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Représentation en 3D de rétrovirus (illustration).
Arrêt de commercialisation le 15 novembre 2017
Le laboratoire Roche a décider d'arrêter la commercialisation d'INVIRASE 200 mg gélule et d'INVIRASE 500 mg comprimé pelliculé, deux antiviraux à base de saquinavir indiqués dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1 (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - INVIRASE en bref
| Le saquinavir appartient à la classe des inhibiteurs de protéase. INVIRASE est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Il doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d'autres médicaments antirétroviraux. Une surveillance cardiaque (électrocardiogramme) est nécessaire avant et pendant le traitement, en raison du risque arythmogène associé à ce médicament. |
Cet arrêt de commercialisation est programmé à partir du 15 novembre 2017.
Le saquinavir a été mis à disposition en 1997 en France, sous la dénomination INVIRASE 200 mg gélule. Le dosage à 500 mg a été commercialisé en 2006 sous forme de comprimés.
Un risque arythmogène connu depuis 2010
L'arrêt de la commercialisation d'INVIRASE est notamment consécutif à l'évolution des stratégies thérapeutiques de prise en charge de l'infection par le VIH, au sein desquelles le saquinavir n'a plus de place (Cf. VIDAL Reco "VIH (infection par le)" et Figure 1).
Figure 1 - Les traitement antirétroviraux recommandés dans la prise en charge du VIH (extrait de l'arbre décisionnel de VIDAL Reco "Infection par le VIH")
INTI : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ; IP/r : inhibiteurs de protéase potentialisé par le ritonavir ; INNTI : inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ; INI : inhibiteur de l'intégrase
| 2 INTI + 1 IP/r ténofovir - emtricitabine + darunavir/r ténofovir - emtricitabine + atazanavir/r abacavir - lamivudine + atazanavir/r Ou 2 INTI + 1 INNTI ténofovir - emtricitabine + rilpivirine abacavir - lamivudine + efavirenz Ou 2 INTI + 1 INI ténofovir - emtricitabine + dolutégravir ténofovir - emtricitabine + elvitégravir ténofovir - emtricitabine + raltégravir abacavir - lamivudine + dolutégravir |
Par ailleurs, le saquinavir est associé à un risque d'allongement des espaces QT et PR, dose-dépendant, qui a été à l'origine de modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'INVIRASE en 2010 (notre article du 3 septembre 2010) puis en 2014 (notre article du 28 mai 2014).
Celles-ci ont principalement consisté en une surveillance électrocardiographique supplémentaire des patients traités, en plus de l'ECG initial, au moment où le risque d'allongement de l'espace QT atteint son maximum :
- au 3e-4e jour chez les patients recevant une dose de 1 000/100 mg de saquinavir/ritonavir 2 fois par jour,
- au 10e jour de traitement chez les patients naïfs de traitement antirétroviral, pour qui la dose initial d'INVIRASE doit être réduite à 500 mg 2 fois par jour pendant les 7 premiers jours.
Enfin, INVIRASE est peu utilisé avec 2 091 prescriptions en 2014 (Avis de la Commission de la transparence du 23 septembre 2015).
Informer les patients
Il n'existe pas d'autres spécialités de saquinavir disponibles en France.
Les patients encore traités par INVIRASE doivent donc être informés de la décision du laboratoire afin qu'ils consultent leur médecin en vue d'une modification de leur traitement antirétroviral.
Sur VIDAL.fr
VIH : arrêt de commercialisation de VIDEX et ZERIT fin mars 2018 (20 septembre 2017)
INVIRASE comprimé pelliculé et gélule (saquinavir) : nouvelles modalités de surveillance ECG (28 mai 2014)
INVIRASE, associé à un risque arythmogène (3 septembre 2010)
Sources
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