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Les IEC et les ARA II sont formellement contre-indiqués aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (illustration).
Une exposition persistante aux 2e et 3e trimestres de la grossesse
Dans un point d'information publié en date du 18 octobre, l'Agence du médicament (ANSM) signale la persistance, au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse, de notifications d'exposition aux IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou aux ARA II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), médicaments utilisés en cardiologie (notamment dans le traitement de l'hypertension artérielle).
Les conséquences de ces expositions sont potentiellement graves, voire fatales, pour le fœtus ou le nouveau-né (Cf. Encadré 1), d'où la contre-indication de ces classes thérapeutiques au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
Encadré 1 - Risques pour le foetus et le nouveau-né en cas de traitement
par IEC ou ARA II aux 2e et 3e trimestres de la grossesse
par IEC ou ARA II aux 2e et 3e trimestres de la grossesse
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En outre, selon une étude publiée en 2006 dans le New England Journal of Medicine, l'exposition à un IEC ou un ARA II pendant le premier trimestre de la grossesse serait à l'origine d'un risque d'augmentation des malformations congénitales, en particulier cardiaques.
Bien que ces données demandent à être confirmées, le principe de précaution s'applique et les IEC et les ARAII sont déconseillés au cours du premier trimestre de grossesse.
Vingt substances concernées en France
En France, 13 substances appartenant à la classe des IEC et 7 à celle des ARA II sont référencées.
Elles entrent, seules ou en association, dans la composition de médicaments commercialisés ou supprimés, princeps ou génériques, utilisés en cardiologie notamment dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque (Cf. Tableau I).
Tableau I - Liste des IEC et ARA II référencées en France
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Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Benazepril (BRIEM, CIBACENE, génériques) Captopril (LOPRIL, NOYADA (ATU) génériques) Cilazapril (spécialités supprimées) Enalapril (RENITEC, CORENITEC et génériques) Fosinopril (FOZITEC, FOZIRETIC, génériques) Imidapril (spécialités supprimées) Lisinopril (ZESTRIL, ZESTORETIC, génériques) Moexipril (spécialités supprimées) Perindopril (PRETERAX, BIPRETERAX, COVERSYL, COSIMPREL, COVERAM, TRIPLIXAM, génériques) Quinapril (ACUILIX, ACUITEL, génériques) Ramipril (TRIATEC, COTRIATEC, génériques) Trandolapril (ODRIK, TARKA, génériques) Zofenopril (ZOFENIL, ZOFENILDUO, TEOULA, COTEOULA, générique) |
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Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)
Candesartan (ATACAND, HYTACAND, KENEZN, COKENZEN, génériques)Eprosartan (TEVETEN) Irbesartan (APROVEL, COAPROVEL, génériques) Losartan (COZAAR, FORTZAAR, HYZAAR, génériques) Olmesartan (ALTEIS, ALTEISDUO, AXELER, génériques) Telmisartan (MICARDIS, MICARDISPLUS, PROTOR, PRITORPLUS, TWYNSTA, génériques) Valsartan (TAREG, COTAREG, EXFORGE, NISIS, NISISCO, génériques) |
Conformément aux nouvelles dispositions en vigueur depuis le 17 octobre dernier (notre article du 17 octobre 2017), le pictogramme "cercle rouge barré avec une silhouette de femme enceinte" doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments de la classe des IEC et des ARA II.
Ce pictogramme d'avertissement permet de signaler aux utilisatrices que ces médicaments sont interdits chez la femme enceinte du fait qu'ils sont tératogènes ou foetotoxiques.
Les recommandations de l'ANSM aux professionnels de santé
Rappelant que tous les IEC et les ARA II sont formellement contre-indiqués aux 2e et 3e trimestres de la grossesse et déconseillés au 1er trimestre, l'ANSM recommandent aux professionnels de santé :
- de prendre en considération les risques des IEC et des ARA II dès l'instauration d'un traitement chez la femme en âge de procréer ;
- d'alerter les patientes sur les risques encourus et d'anticiper au mieux tout projet de grossesse ;
- de substituer le traitement par IEC ou ARA II par une alternative compatible lors d'un projet de grossesse ;
- d'arrêter le traitement par IEC ou ARA II et, si nécessaire, de prescrire un traitement alternatif, si une grossesse est découverte chez une patiente traitée par un de ces médicaments (Cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle") ;
- de stopper immédiatement le traitement en cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, et d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier le volume amniotique, l'aspect des reins et celui des os de la voute crânienne. Une surveillance rénale (créatininémie, kaliémie) et tensionnelle devra être instaurée chez le nouveau-né dans le cas où la mère aurait été traitée jusqu'à l'accouchement.
Informer les patientes
Les patientes traitées par un IEC ou un ARA II doivent être informées :
- que ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables graves, voir mortels chez leur enfant à naître ;
- que lors d'un projet de grossesse, elles doivent consulter leur médecin afin d'envisager une modification de leur traitement ;
- qu'elles ne doivent pas arrêter leur traitement sans l'avis du médecin.
Rappel - IEC / ARA II et grossesse : ne jamais utiliser au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, déconseillé au 1er trimestre - Point d'information (18 octobre 2017)
Cooper WO et al. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med 2006; 354:2443-2451
Sur VIDAL.fr
Grossesse : les boîtes de médicaments à risque arborent le pictogramme "femmes enceintes" (16 octobre 2017)
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