Cystinurie : importation de CAPTIMER (tiopronine) pour les patients intolérants à TROLOVOL

La lithiase cystinique est la seule expression clinique de la cystinurie, anomalie héréditaire du transport transépithélial rénal et intestinal de la cystine et des acides aminés dibasiques (illustration).

Importation d'une autre spécialité de tiopronine pour certains enfants
Suite à l'arrêt de commercialisation d'ACADIONE 250 mg comprimé dragéifié (tiopronine) depuis le 1^er juin 2017, les laboratoires Sanofi et Erempharma avaient orienté les prescripteurs vers la seule alternative thérapeutique dans la prise en charge des patients présentant une cystinurie, TROLOVOL 300 mg comprimé pelliculé (D-pénicillamine) [Cf. notre article du 27 juillet 2017].

Cependant, ce médicament pouvant ne pas convenir à tous les patients, tels les enfants de moins de 6 ans et ceux de faible poids (risque de fausse route et dosage élevé), une autre spécialité de tiopronine, initialement destinée au marché allemand, a été mise à disposition début août par le laboratoire Inresa, à titre exceptionnel et transitoire, pour les patients intolérants au TROLOVOL.

Dénommée CAPTIMER 250 mg comprimé dragéifié, cette spécialité importée "sera uniquement distribuée auprès des pharmacies hospitalières qui pourront le rétrocéder aux patients ambulatoires", précise le laboratoire Inresa dans une lettre aux professionnels de santé en date du 11 août.

CAPTIMER en pratique
Les éléments du conditionnement de CAPTIMER (boîte, notice, blister) étant rédigés en allemand :

une notice en langue française de CAPTIMER 250 mg comprimé dragéifié est jointe à chaque boîte livrée ;
une contre-étiquette en français reprenant les éléments d'information est apposée sur chaque conditionnement extérieur, à l'exception des premières unités livrées pour lesquelles la rapidité de mise à disposition a prévalu.

Ces unités doivent être réservées au traitement de la cystinurie chez les patients intolérants à TROLOVOL 300 mg comprimé pelliculés, en tenant compte des différences éventuelles entre CAPTIMER et la spécialité manquante, et en évaluant au cas par cas le bénéfice et le risque de l'utilisation d'une spécialité différente.

Recommandations de l'ANSM
Outre le rappel des modalités de prise en charge des patients adultes et enfants ayant une cystinurie (cf. Point d'information de l'ANSM du 2 août 2017 et Encadré 1), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet les recommandations suivantes à destination des professionnels de santé et des patients :

pour les prescripteurs : ne plus initier de traitement par ACADIONE et contacter les patients traités par cette spécialité pour envisager la prescription, le cas échéant, d'une alternative ;
pour les pharmaciens : orienter les patients traités par ACADIONE vers leur médecin ;
pour les patients : anticiper le renouvellement du traitement et contacter le médecin ou le pharmacien qui leur indiquera la conduite à tenir dans ce contexte.

Encadré 1 - Prise en charge de la cystinurie chez les patients adultes et enfants
(extrait du point d'information de l'ANSM)

En 1^re ligne :

l'hyperhydratation à 2-3 L/m² par jour au minimum à répartir sur l'ensemble du nycthémère. Chez l'enfant, le recours à une sonde nasogastrique ou une gastrostomie sera discuté au cas par cas ;
l'alcalinisation des urines par bicarbonate ou/et citrate de potassium à répartir en 3-4 prises dans l'eau de boisson ou de l'alimentation entérale nocturne si la fonction rénale le permet et selon la tolérance digestive. Chez l'enfant, une posologie de 150 mg/kg par jour de citrate de potassium est recommandée. L'objectif est d'obtenir un pH urinaire en permanence entre 7 et 8. Le patient fera une auto-surveillance du pH à domicile une fois par semaine ;
une alimentation normale en NaCl, limité à 6 grammes/j chez l'adulte ;
une alimentation contrôlée en protéines sans carence : en pratique, on propose des apports en protéines animales une fois par jour.

En 2^e ligne :
Les traitements médicamenteux (tiopronine, D-penicillamine) en cas d'échec des mesures hygiéno-diététiques.
Comme la tiopronine, l'utilisation de la D-penicillamine peut conduire notamment à une protéinurie, une thrombopénie et des effets indésirables cutanéo-muqueux nécessitant l'arrêt du traitement.
Une surveillance clinique et biologique est indispensable lors de l'initiation et l'utilisation de ces traitements.
L'objectif de cette prise en charge est d'obtenir une concentration de cystine dans les urines < 250 mg/L (chez l'adulte comme l'enfant).
En cas de récidive de lithiase et/ou de volume cristallin > 3 000 m³/mm³, un traitement par chélateurs sulfurés sera proposé.

Pour aller plus loin
Acadione (tiopronine) : arrêt de commercialisation sur le marché français - Point d'Information (ANSM, 2 août 2017)
ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié - Rupture de stock (ANSM, 29 juin 12017)

Sur VIDAL.fr

Cystinurie : arrêt de commercialisation d'ACADIONE et report des prescriptions sur TROLOVOL (27 juillet 2017)

Lithiase cystinique : prolongation de la validité d'un lot d'ACADIONE jusqu'en mai 2017 (16 novembre 2016)

ACADIONE (tiopronine) : approvisionnement tendu et restriction d'utilisation (28 octobre 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

TROLOVOL 300 mg cp pellic

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !