EUPRESSYL et MEDIATENSYL gélules (urapidil) : distribution contingentée et durée de péremption réduite

EUPRESSYL et MEDIATENSYL sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle (illustration).

Tensions d'approvisionnement
Des anomalies sur la ligne de production des spécialités anti-hypertensives EUPRESSYL 30 mg et 60 mg gélule et MEDIATENSYL 30 mg et 60 mg gélule (urapidil) provoquent des perturbations d'approvisionnement.

Le marché français est actuellement approvisionné en quantité limitée, d'où les difficultés de distribution de ces médicaments auprès des pharmacies d'officines.

Distribution contingentée pour préserver le stock
Pour préserver le stock disponible et assurer une répartition équitable sur le territoire, le laboratoire Takeda a décidé de contingenter la distribution d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL gélules par la mise en place d'un système de dotations avec les grossistes-répartiteurs.

Aucune date n'est précisée quant à une reprise normale de la distribution.

Une durée de conservation réduite
En réponse aux anomalies de production, des actions correctives sont à l'étude.

L'une d'entre elles consiste en la modification de la durée de péremption d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL.
Les nouveaux lots d'EUPRESSYL et MEDIATENSYL distribués à partir de juillet ont une durée de péremption de 12 mois, au lieu de 2 ans jusqu'à présent.
Il s'agit d'une mesure de précaution suite à la mise en évidence de résultats de stabilité non conformes ; une variation de la teneur en principe actif dans les gélules au cours du temps a été observée.

Le laboratoire souhaite rassurer en précisant que le profil de sécurité et la balance bénéfice/risque de ces médicaments restent inchangés.
L'évaluation des conséquences cliniques de ces résultats non conformes n'a pas montré d'impact clinique significatif.

Pour mémoire
EUPRESSYL et MEDIATENSYL sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle (Cf. VIDAL Reco "HTA : Hypertension artérielle").

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

HTA (hypertension artérielle)

Sources

Laboratoire Takeda

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