5 minutes
Ajouter un commentaire
L'étoposide inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales (illustration).
Rupture d'approvisionnement depuis le 14 juin
En rupture de stock totale et mondiale depuis novembre 2016 (notre article du 15 novembre 2016), l'antinéoplasique immunosuppresseur hospitalier ETOPOPHOS 100 mg lyophilisat pour usage parentéral (phosphate d'étoposide) se trouve en rupture d'approvisionnement depuis le 14 juin 2017.
Sa remise à disposition était annoncée pour mi-2017 (Cf. lettre du laboratire Bristol-Myers Squibb en date du 9 novembre 2016), comme celle de plusieurs alternatives thérapeutiques à base d'étoposide autorisées sur le marché français :
- ETOPOSIDE TEVA 20 mg/mL, en rupture de stock depuis le 3 février 2017 (notre article du 20 février 2017) ;
- ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 mL, en rupture de stock depuis le 31 mai 2017 (notre article du 6 juin 2017).
Cependant, selon les informations disponibles sur le site de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé, la remise à disposition de ces deux spécialités alternatives d'étoposide n'a pas encore été confirmée.
Seules ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/mL et ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 mL semblent disponibles à ce jour.
EDIT du 23 juin 2017 : des tensions d'approvisionnement sont signalées pour ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 mL. Le laboratoire met à disposition une spécialité anglaise identique. Un retour à la normale est prévu pour le mois d'août 2017 /FIN EDIT
La date de reprise d'une distribution normale d'ETOPOPHOS est annoncée pour fin juillet 2017 (Cf. Communiqué de l'ANSM du 19 juin 2017).
Maintien de l'importation de VEPESID
Afin de sécuriser l'approvisionnement du marché français en spécialités d'étoposide, le laboratoire Bristol-Myers Squibb avait mis à disposition des pharmacies à usage intérieur, depuis le 30 novembre 2016, une spécialité d'étoposide commercialisée au Japon : VEPESID INJECTION 100 mg en flacon de 5 mL (Cf. Résumé des caractéristiques du produit de VEPESID INJECTION).
Dans le contexte actuel, la mise à disposition de VEPESID est maintenue de manière exceptionnelle et transitoire, et à titre gracieux.
En pratique
L'étiquetage et la notice de VEPESID étant rédigés en japonais, une étiquette en français est apposée sur chaque étui.
Une lettre d'information du laboratoire et le RCP traduit en français de VEPESID INJECTION 100 mg accompagne chaque livraison.
Bien que le profil pharmacocinétique, la tolérance et l'activité clinique de VEPESID INJECTION 100 mg soient équivalents à ceux d'ETOPOPHOS 100 mg lyophilisat pour usage parentéral, leur formulation présente des différences majeures (Tableau I).
Tableau I – Particularités de VEPESID à prendre en compte par rapport à ETOPOPHOS
| ETOPOPHOS (spécialité française) |
VEPESID (spécialité japonaise) |
|
| Concentration maximale de la solution pour perfusion | 20 mg/mL |
0,4 mg/mL
(à cause du risque de précipitation du produit)
|
| Risque de surcharge volémique | _ | Risque à prendre en compte en raison de sa plus faible concentration et, par conséquent, du volume de solution à perfuser plus important. Les patients pédiatriqes, insuffisants cardiaques ou insuffisants rénaux sont identifiés à risque. |
| Composition | _ | Présence d'alcool benzylique et contre-indication chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Réactions toxiques ou de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
De même, VEPESID présente des particularités par rapport aux alternatives thérapeutiques à base d'étoposide, disponibles sur le marché français ou sur le point de l'être (Cf. Tableau II).
Tableau II – Particularités de VEPESID à prendre en compte
par rapport à ETOPOSIDE MYLAN et ETOPOSIDE TEVA
par rapport à ETOPOSIDE MYLAN et ETOPOSIDE TEVA
| VEPESID | ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml |
ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml |
ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml |
ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml |
|
| Présence d'alcool en excipient | Alcool benzylique | Alcool benzylique, Ethanol | Ethanol anhydre |
Ethanol | Ethanol anhydre |
| Contre-indication chez les prématurés et les nouveau-nés à terme | OUI | OUI | NON | ||
| L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. | |||||
| Concentrations de la solution à perfuser | 0,4 mg/ml | Sans informations | 0,2 à 0,4 mg/ml | ||
| Risques liés aux concentrations différentes | Risque de surcharge volémique | Sans informations |
Risque de surcharge volémique
(risque de précipitation de l'étoposide à des concentrations supérieures à 0,4 mg/ml, hors AMM)
|
||
La prise en considération de ces différences est nécessaire pour une utilisation et une administration appropriées des spécialités alternatives à ETOPOPHOS, qu'elles soient japonaise ou françaises.
Le bénéfice et le risque liés à la prise de VEPESID INJECTION 100 mg, qui ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché en France, doivent être évalués au cas par cas, en particulier le risque de surcharge volémique chez certains patients.
Comment commander VEPESID ?
La distribution de VEPESID INJECTION 100 mg aura lieu sur la base d'un contingentement équivalent à 50 % de la consommation mensuelle en période d'approvisionnement normal d'ETOPOPHOS.
Le bon de commande ne devra comporter le nom d'aucune autre spécialité que celle de VEPESID INJECTION 100 mg.
Toutes les commandes seront transmises au Service Clients Hôpital de Bristol-Myers Squibb :
- Par télécopie au 0810 119 024 (service FAX gratuit + prix d'appel) et au (+33)5 53 69 61 45 pour les DOM TOM
- Ou par email : serviceclients-hopital-agent@bms.com
Sous réserve que la commande soit effectuée avant 15 heures, la livraison aura lieu dans les 48 heures, en fonction des besoins exprimés et dans la limite d'un mois de traitement renouvelable par patient.
Pour mémoire
L'étoposide est un inhibiteur de la topo-isomérase II, dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble.
Il inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales (phases S et G3), vraisemblablement par action sur la topo-isomérase II chargée de ressouder les brins d'ADN (acide désoxyribonucléique) après leur cassure. Il n'inhibe pas l'assemblage des microtubules. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.
Le phosphate d'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il est habituellement utilisé en association dans les protocoles de polychimiothérapie dans :
- les carcinomes embryonnaires du testicule,
- les cancers bronchiques à petites cellules (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon"),
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète,
- les choriocarcinomes placentaires,
- les cancers du sein antérieurement traités (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein"),
- les cancers bronchiques non à petites cellules.
Pour les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ainsi que pour les leucémies aiguës, ETOPOPHOS peut être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique (Cf. VIDAL Reco "Lymphome non hodgkinien ganglionnaire de l'adulte"). L'activité immunosuppressive d'ETOPOPHOS administré seul dans la prévention du rejet de greffe n'est pas documentée.
En savoir plus
Information de sécurité de l'ANSM (19 juin 2017)
Lettre du laboratoire Bristol-Myers Squibb aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 19 juin 2017)
RCP en français de VEPESID INJECTION 100 mg
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.