SOLUDACTONE injectable : rupture de stock et recommandations aux prescripteurs

Schéma d'un néphron, tiré du Gray, avec un code couleur pour visualiser où agissent les différents diurétiques (illustration @Kapussinettes, sur Wikimedia).

Rupture de stock des seuls diurétiques épargneurs de potassium injectables
SOLUDACTONE 100 mg et SOLUDACTONE 200 mg lyophilisats et solutions pour usage parentéral (potassium canrénoate et trométamol) sont actuellement indisponibles.

EDIT du 25 août 2017 : La reprise de la distribution de SOLUDACTONE 200 mg est annoncée sur le site de l'ANSM, de manière contingentée, à compter de la semaine du 21 août. /Fin EDIT

Seul diurétique épargneur potassique injectable commercialisé en France, SOLUDACTONE est indiqué :

dans les affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique :
- en chirurgie :
  - prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences,
  - chirurgie cardio-vasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire) ;
- en médecine :
  - oedèmes de l'insuffisance cardiaque (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique"),
  - ascites cirrhotiques (Cf. VIDAL Reco "Cirrhose") ;
en thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques, en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
- troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique,
- intoxication digitalique.

Les autres spécialités de cette classe pharmacologique se présentent sous forme orale (éplérénone, spironolactone).

En pratique : quelles alternatives envisager ?
Dans une lettre aux professionnels de santé, le laboratoire Pfizer indique qu'en l'absence d'équivalent strictement substituable à SOLUDACTONE, des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagées selon les indications et le contexte clinique :

si la voie parentérale est indispensable, le recours à d'autres diurétiques injectables, type LASILIX 20 mg/2 mL solution injectable en ampoule (furosémide), peut être envisagé selon les indications (Cf. Tableau I) ;
si la voie per os convient, SOLUDACTONE peut être remplacé par une spécialité de spironolactone (Cf. Tableau II).

Tableau I - Indication de LASILIX 20 mg/2 mL injectable

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive), notamment lors de :
- encéphalopathie hypertensive ;
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
Urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.
Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
Radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage « wash out » à LASILIX.
Peut être utilisé en réanimation pédiatrique.

Tableau II - Indications de la spironolactone (ALDACTONE)

Chez l'adulte et l'enfant (dosages à 25 mg, 50 mg et 75 mg) :

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
Hypertension artérielle essentielle.
État œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
- œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
- syndrome néphrotique,
- ascite cirrhotique.
Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés en potassium.

Chez l'adulte seulement (dosage à 25 mg seulement) :

Traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique inférieure ou égale à 35 %), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par ALDACTONE 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales.

Selon les informations communiquées par le laboratoire, cette rupture de stock devrait durer :

jusqu'à fin juin 2017 pour le dosage à 200 mg,
jusqu'en décembre 2017 pour le dosage à 100 mg.

EDIT du 25 août 2017 : La reprise de la distribution de SOLUDACTONE 200 mg est annoncée sur le site de l'ANSM, de manière contingentée, à compter de la semaine du 21 août. /Fin EDIT

Pour aller plus loin
Lettre du laboratoire Pfizer aux professionnels de santé en date du 6 juin 2017

EDIT du 25 août 2017 :
SOLUDACTONE 100 et 200mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 18 août 2017)
Lettre en date du 18 août 2017du laboratoire PFIZER PFE France à l'attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 18 août 2017)
/Fin EDIT

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

Laboratoire Pfizer

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