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Candida albicans, champignon pouvant provoquer des mycoses systémiques, notamment en cas de déficit immunitaire (illustration).
Trois spécialités hospitalières à base d'amphotéricine B mais sous différentes formes influant sur les doses utiles nécessaires
L'amphotéricine B est un antifongique.
En France, elle est disponible sous forme injectable dans les 3 spécialités suivantes :
- sous forme phospholipidique dans ABELCET 5 mg/mL suspension à diluer pour perfusion (Centre spécialités pharmaceutiques)
- sous forme liposomale dans AMBISOME 50 mg poudre pour suspension de liposomes pour perfusion (Gilead Sciences)
- sous forme non lipidique dans FUNGIZONE 50 mg poudre pour solution injectable (Bristol Myers-Squibb)
Ces médicaments sont uniquement prescrits et distribués à l'hôpital.
Signalements d'erreurs d'administration de ces spécialités à base d'amphotéricine B
Des erreurs médicamenteuses avec les spécialités injectables d'amphotéricine B ont été rapportées à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Ces erreurs interviennent lors de la prescription, de la dispensation, de la préparation du produit ou de son administration.
Risque de surdosage lorsque FUNGIZONE est administré à la posologie et au débit d'AMBISOME
Une des principales erreurs notifiées est l'administration de FUNGIZONE, à la place d'AMBISOME, à la posologie et au débit d'AMBISOME.
Cette erreur est à l'origine d'un surdosage en amphotéricine B pouvant entraîner de graves atteintes cardiaques ou rénales.
Pour réduire ce risque d'erreurs, l'ANSM rappelle un ensemble de règles à respecter lors de toutes les étapes de l'utilisation d'une spécialité injectable d'amphotéricine B.
Les spécialités d'amphotéricine B ne sont pas interchangeables
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, les laboratoires commercialisant les spécialités injectables d'amphotéricine B rappelle, en accord avec l'ANSM, les règles à respecter lors de l'utilisation de ces médicaments :
- non interchangeabilité des médicaments injectables d'amphotéricine B : une spécialité injectable d'amphotéricine B ne peut pas être remplacée par une autre spécialité. Il n'existe pas de générique de ces spécialités ;
- prescription en nom de marque : le prescripteur doit indiquer sur la prescription le nom commercial de la spécialité (nom de marque), en plus de la DCI (dénomination commune internationale) ;
- toujours vérifier le nom de la spécialité prescrite et la dose lors de la dispensation, de la préparation et de l'administration, et lire attentivement les instructions présentes sur l'étiquette du flacon et sur l'étui avant de réaliser la reconstitution/dilution d'une spécialité injectable à base d'amphotéricine B.
Paramétrer le logiciel d'aide à la prescription hospitalier pour enregistrer ces règles
L'ANSM recommande aux prescripteurs de paramétrer leur logiciel d'aide à la prescription (si besoin avec l'aide de l'éditeur du logiciel) pour que ces consignes d'utilisation soient respectées chaque fois que le principe actif amphotéricine B est sélectionné. Cette opération peut également être recommandée pour les logiciels d'aide à la dispensation (LAD).
Des modalités de préparation et d'administration propres à chaque spécialité
Bien que toutes ces spécialités contiennent de l'amphotéricine B, chacune d'entre elles présente des spécificités, notamment en terme de préparation :
- FUNGIZONE et AMBISOME : reconstitution avec de l'eau PPI uniquement,
- ABELCET suspension : pas de reconstitution,
- ABELCET, FUNGIZONE et AMBISOME : dilution avec une solution injectable de glucose uniquement.
- Incompatibilité avec le NaCl et les bactériostatiques : l'amphotericine B n'est pas compatible avec le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ou les solutions contenant des bactériostatiques, en raison d'un risque de précipitation de la solution.
Par conséquent, les spécialités ne doivent pas être administrées par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à 0,9 % ,sauf si cette ligne a d'abord été rincée avec une solution injectable de glucose.
De même, l'amphotéricine B ne doit pas être mélangée avec d'autres traitements ou électrolytes.
Comparaison des éléments d'utilisation
des spécialités injectables d'amphotéricine B
des spécialités injectables d'amphotéricine B
| ABELCET | AMBISOME | FUNGIZONE | |
| Posologie / dose recommandée | 5 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours | 3 mg/kg/jour (sauf pour les leishmanioses viscérales pour lesquelles la dose cumulative recommandée est de 18-24 mg/kg en 6 perfusions) | 0,3 mg/kg administrée en 2 à 6 heures. En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. |
| Mode d'administration | perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/heure | perfusion intraveineuse stricte de 30 à 60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, la durée de la perfusion peut être prolongée. | perfusion intraveineuse lente (environ 2 à 6 heures). La concentration pour la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 0,1 mg/mL (1 mg/10 mL). |
| Modalités de reconstitution et de dilution |
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Pour aller plus loin
Risques d'erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations d'amphotéricine B injectable : Abelcet®, AmBisome® et Fungizone® (ANSM, 22 mai 2017)
Lettre des laboratoires CSP, Bristol-Myers Squibb et Gilead aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mai 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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