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NULOJIX est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (illustration).
Des quantités livrables limitées
Alors que la distribution de l'imunosuppresseur sélectif NULOJIX (bélatacept) est contingentée depuis le 15 mars, le laboratoire Bristol-Myers Squibb informe les professionnels de santé hospitaliers que ce contingentement nécessite d'être renforcé afin de sécuriser autant que possible les traitements en cours (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Les indications de NULOJIX
| NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (Cf. Pharmacodynamie pour les données sur la fonction rénale). A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique. |
En pratique, les quantités livrables mensuellement aux établissements de santé sont contingentées sur la base de 90 % du volume des achats de NULOJIX enregistrés sur la période de septembre 2016 à février 2017 inclus.
EDIT du 7 juillet 2017 : le contingentement est maintenu selon les mêmes modalités que celles définies en avril (90 % du volume des achats).
Afin d'assurer une répartition des flacons non utilisés entre les établissements de santé, une initiation de traitement ne peut être envisagée que sur la base d'une information relative à l'arrêt de traitement chez des patients préalablement traités.
Le laboratoire demande aux établissements de santé de transmettre impérativement et sans délais les informations suivantes à marchefrance.pharma@bms.com :
- transfert d'un patient entre établissement et posologie concernant ce patient,
- arrêt de taitement, qu'il soit temporaire ou définitif, et posologie concernant ce patient. /FIN EDIT
EDIT du 13 décembre 2017 : le contingentement est maintenu selon les mêmes modalités que celles définies en avril ; les initiations de traitement sont limitées :
- aux patients sans alternatives thérapeutiques (contre-indication ou intolérance aux mTOR et aux anticalcineurines, notamment en cas de toxicité rénale sous anticalcineurines)
- et aux patients avec greffon néphrolésé d'emblée.
Informer les prescripteurs
Dans une lettre d'information en date du 20 avril 2017, le laboratoire demande aux pharmaciens hospitaliers d'informer les prescripteurs quant à ces nouvelles mesures et de leur rappeler que :
- toute initiation de traitement doit être justifiée et sera évaluée au cas par cas ;
- les demandes doivent être formulées par écrit et adressées au centre de contact dédié à l'information médicale et à la pharmacovigilance du laboratoire :
- par téléphone au 01 58 83 84 96,
- ou par courriel informed@bms.com ;
- de transmettre impérativement et sans délai par mail à marchefrance.pharma@bms.com les informations relatives :
- au transfert d'un patient entre établissement et à la posologie concernant ce patient,
- à l'arrêt de traitement d'un patient, qu'il soit temporaire ou définitif, et à la posologie le concernant.
La remise à disposition normale de NULOJIX est prévue entre la fin de l'année 2017 et le début de l'année 2018.
Pour aller plus loin
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 4 juillet 2017 - actualisé le 12 décembre 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 4 juillet 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 11 décembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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