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MULTIHANCE en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (illustration).
Nouvelles présentations avec nécessaire d'administration
La gamme de produits de contraste MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable IV (gadobénate de diméglumine) est complétée par 2 nouvelles présentations en seringue préremplie de 20 mL, fournies avec le matériel nécessaire à l'administration :
- une présentation contient un nécessaire d'administration pour injection manuelle : seringue préremplie de 20 mL + seringue de 20 mL + raccord 3 voies + perforateur + cathéter sécurisé 20G ;
- une présentation contient un nécessaire d'administration pour injection automatique : seringue préremplie de 20 mL + seringue de 115 mL pour injecteur automatique IRM + raccord + perforateur + cathéter sécurisé 20G.
Excepté le matériel fourni pour l'administration, ces présentations sont identiques à celles déjà commercialisées, notamment en termes d'indications (Cf. Encadré 1) et de posologie.
Encadré 1 - Les indications de MULTIHANCE
MULTIHANCE en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et indiqué les situations suivantes :
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Réévaluation européenne des produits de contraste à base de gadolinium : recommandations finales en juillet prochain
Les produits de contraste contenant du gadolinium ont récemment fait l'objet d'une réévaluation européenne en termes de profil global de sécurité, suite à la mise en évidence de l'accumulation du gadolinium dans les tissus, notamment le foie, les reins, les muscles, la peau et les os, mais aussi dans le cerveau (notre article du 3 avril 2017).
Bien qu'aucun cas d'effet indésirable en lien avec ces dépôts dans le cerveau n'ait été identifié à ce jour, le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé en mars 2017, par mesure de précaution, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de quatre produits de contraste de type linéaire dans toutes leurs indications.
Trois d'entre eux sont commercialisés en France : OMNISCAN (gadodiamide), MAGNEVIST (acide gadopentetique) en intra-veineux et MULTIHANCE (acide gadobénique).
Concernant les produits de contraste de type macrocyclique [PROHANCE (gadoteridol), GADOVIST (gadobutrol), DOTAREM et ARTIREM (acide gadotérique)], le PRAC a recommandé une utilisation à la dose la plus faible possible et uniquement lorsqu'une imagerie sans agent de contraste n'est pas adaptée.
Ayant pris note des recommandations européennes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé aux prescripteurs de prendre en compte ces informations avant toute utilisation de produits de contraste dans le cadre des IRM.
Dans un communiqué en date du 19 avril 2017, l'ANSM indiquait que "Suite à ces recommandations, deux laboratoires ont demandé un nouvel examen que le PRAC débutera en juin. Le PRAC donnera ses recommandations finales en juillet".
Identité administrative
- Liste I
- Boîte de 1 seringue préremplie de 20 mL + nécessaire d'administration manuelle, CIP 3400930031315
- Boîte de 1 seringue préremplie de 20 mL + nécessaire d'administration automatique, CIP 3400930031339
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 24 mars 2017 - texte 26)
- Prix public TTC = 70,27 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 24 mars 2017 - texte 27)
- Laboratoire Bracco Imaging France
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 25 mai 2016)
Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d'information sur le PRAC d'avril 2017 - Point d'Information (ANSM, 19 avril 2017)
Sur VIDAL.fr
Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités (3 avril 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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