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Représentation en 3D d'une coupe anatomique de la prostate et de la vessie (illustration).
Nouvelle voie d'administration SC dans le traitement du cancer de la prostate
L'analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines) DECAPEPTYL LP 11,25 mg poudre et solvant pour suspension injectable (triptoréline) peut désormais être administré par voie sous-cutanée (SC) chez les hommes traités pour un cancer de la prostate.
Jusqu'à présent, seule l'injection intramusculaire (IM) était autorisée dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament.
Cette nouvelle voie pourrait être proposée aux patients pour lesquels les injections IM ne sont pas indiquées.
Cette évolution des modalités d'administration ne concerne que DECAPEPTYL LP 11,25 mg. Pour les formes injectables LP à 3 mg et à 22,5 mg, seule la voie IM est autorisée.
Une nouvelle voie qui élargit les options d'administration
L'ajout de cette nouvelle voie d'administration sous-cutanée a notamment été approuvée sur la base des résultats d'une étude clinique de phase III, ouverte, non contrôlée, multicentrique, conduite sur 6 mois chez 126 patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
La posologie de DECAPEPTYL LP 11,25 mg était de 1 injection sous-cutanée tous les 3 mois, conformément à l'AMM.
Après quatre semaines, 97,6 % des patients étaient castrés (taux de testostérone < 50 ng/dL) (IC à 95 % : [93,2 % ; 99,5 %]) et la castration a été maintenue jusqu'au 6e mois chez 96,6 % des patients (IC à 95 % : [91,6 ; 99,1]) (co-critères principaux).
D'un point de vue pharmacocinétique, le pic de concentration plasmatique de la triptoréline est rapidement atteint après l'injection sous-cutanée (Tmax médian de 4,5 h). Avec l'injection IM, le pic plasmatique est observé environ 3 heures après l'injection.
La triptoréline est libérée en continu pendant la période de 91 jours. Trois mois après l'administration sous-cutanée, les concentrations résiduelles de triptoréline (Cmin) étaient de 0,063 ng/ml.
L'injection par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée dans les autres indications de DECAPEPTYL LP 11,25 mg (Cf. Encadré 1). L'utilisation de cette voie d'administration est donc réservée au traitement du cancer de la prostate.
Encadré 1 - Les indications de DECAPEPTYL LP 11,25 mg poudre et solvant pour suspension injectable (triptoréline)
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Une aiguille supplémentaire pour la voie SC
En pratique, l'approbation de cette voie d'administration SC s'accompagne de l'ajout d'une aiguille spécifique : il s'agit d'une aiguille de 25 mm de long (20 G) avec un système de sécurité.
L'injection peut se faire dans l'abdomen ou la cuisse.
Désormais, le conditionnement de DECAPEPTYL LP 11,25 mg compte donc 3 aiguilles au lieu de 2 :
- 1 aiguille (38 mm) sans système de sécurité pour reconstituer la suspension ;
- 1 aiguille (38 mm) avec système de sécurité pour l'injection IM, pouvant être utilisée dans toutes les indications de l'AMM ;
- 1 aiguille (25 mm) avec système de sécurité pour l'injection SC, réservée au traitement du cancer de la prostate.
Ni la formulation,ni le code CIP de DECAPEPTYL LP 11,25 mg (3400934125652) ne sont par ailleurs modifiés.
Pour aller plus loin
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