DAKLINZA et OLYSIO : prise en charge universelle dans l'hépatite C chronique

DAKLINZA et OLYSIO sont désormais remboursables chez tous les patients adultes présentant une hépatite C chronique, quel que soit le stade de fibrose (illustration).

Une prise en charge universelle, quel que soit le stade de fibrose
Dans le cadre de l'agrément aux collectivités et de la rétrocession, le remboursement des antiviraux d'action directe (AAD) OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) et DAKLINZA 30 mg et 60 mg comprimés pelliculés (daclatasvir) est étendu à l'ensemble des patients adultes présentant une hépatite C chronique, quel que soit le stade de fibrose.

Ce nouveau périmètre de prise en charge couvre désormais l'indication entière de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces AAD, à savoir le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes, en association avec d'autres médicaments (Cf. VIDAL Reco "Hépatite C").

Cette décision repose sur les recommandations de la Commission de la transparence (Cf. avis du 19 octobre 2016), selon lesquelles le traitement par AAD "peut désormais être proposé à l'ensemble des patients infectés par le VHC, y compris les porteurs asymptomatiques ayant un stade de fibrose F0 ou F1 qui ne sont pas à risque de transmission du VHC".

La Commission appuyait sa recommandation sur :

la qualité des résultats thérapeutiques et la bonne tolérance observée actuellement avec les antiviraux d'action directe,
le fait que la majorité des malades graves ont été traités au cours des 3 dernières années,
le bénéfice attendu sur la qualité de vie.

Cette extension de prise en charge s'applique également à EXVIERA (dasabuvir) et VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) depuis fin février 2017 (notre article du 28 février 2017).
En revanche, SOVALDI (sofosbuvir) et HARVONI (lédipasvir, sofosbuvir) n'en bénéficient pas encore bien qu'elle soit recommandée par la HAS pour tous les AAD : elle n'a pas encore fait l'objet d'une publication au Journal officiel.

Encadrement de la prescription d'OLYSIO et de DAKLINZA
Dans les populations particulières (Cf. Encadré 1), la prise en charge d'OLYSIO et de DAKLINZA nécessite que la décision du traitement soit prise en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Encadré 1 - Populations particulières pour lesquelles la prise en charge d'OLYSIO et de DAKLINZA est subordonnée à la tenue d'une RCP

patients en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ;
patients insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
patients ayant une cirrhose grave, compliquée MELD supérieure à 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ;
patients en pré ou post-transplantation hépatique ;
patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
patients co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
patients dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.

Modalités de prescription : en pratique
La prescription d'OLYSIO et de DAKLINZA est hospitalière et réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.

Leur remboursement est intégralement pris en charge par l'Assurance maladie (taux de 100 %).

Le prix de vente HT aux établissements de santé, ou tarif forfétaire de responsabilité, par UCD (unité commune de dispensation : 1 comprimé) s'élève à 186,25 euros pour OLYSIO et à 303,571 euros pour DAKLINZA ; ce dernier passera à 204,91 euros à compter du 1^er avril 2017 (Journal officiel du 17 mars 2017 - texte 112).

Pour aller plus loin
Arrêté du 14 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - OLYSIO (Journal officiel du 17 mars 2017 - texte 20)
Arrêté du 14 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - DAKLINZA (Journal officiel du 17 mars 2017 - texte 23)
Arrêté du 14 mars 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique - Liste de rétrocession - OLYSIO (Journal officiel du 17 mars 2017 - texte 21)
Arrêté du 14 mars 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique - Liste de rétrocession - DAKLINZA (Journal officiel du 17 mars 2017 - texte 24)
Avis de la Commission de la Transparence - OLYSIO (HAS, 19 octobre 2016)
Avis de la Commission de la Transparence - DAKLINZA (HAS, 19 octobre 2016)

Sur VIDAL.fr
EXVIERA et VIEKIRAX : prise en charge universelle dans l'hépatite C chronique (28 février 2017)
Antiviraux d'action directe contre l'hépatite C : extension du remboursement (13 juin 2016)

Sources

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