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L'administration trimestrielle de TREVICTA est réalisée par injection intramusculaire profonde et lente dans le muscle deltoïde ou fessier (illustration).
Nouvelle spécialité à base de palipéridone en 1 injection trimestrielle
TREVICTA suspension injectable à libération prolongée est une nouvelle spécialité à base de palmitate de palipéridone, indiquée dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION) (Cf. VIDAL Reco "Schizophrénie").
TREVICTA se caractérise par son schéma posologique en 1 injection tous les 3 mois (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Données pharmacocinétiques de la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone en très bref
| En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine. La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois. Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours. |
Une alternative à XEPLION sous conditions
L'efficacité et la tolérance de TREVICTA ont été évaluées au cours de 2 études principales :
- 1 étude de phase III versus placebo (PSY-3012) qui a montré un délai de rechute plus long dans le groupe TREVICTA (HR = 3,5 ; IC95% [1,7 ; 6,9] ; p < 0,001) chez 305 patients (506 patients inclus) ayant suivi une phase d'instauration-stabilisation de 17 semaines par XEPLION (autre spécialité de palmitate de palipéridone en injection mensuelle), puis une phase de traitement de 12 semaines par TREVICTA ;
- 1 étude de phase III (PSY-3011) conduite chez 995 patients (1 429 patients inclus) ayant suivi une phase d'instauration-stabilisation par XEPLION de 17 semaines, qui a montré la non-infériorité de TREVICTA versus XEPLION en termes de pourcentage de rechutes après 48 semaines de traitement (8 et 9 % respectivement).
En termes de tolérance, les événements indésirables le plus souvent rapportés sous TREVICTA (incidence < 9 %) par rapport au placebo ont été des céphalées, prises de poids, rhinopharyngites et hyperprolactinémies.
Les symptômes extrapyramidaux suivants ont par ailleurs été rapportés : akathisie (4 %), parkinsonisme (4 %, tremblements (1 %).
Dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission de la transparence considère que la non-infériorité des injections trimestrielles de TREVICTA a été démontrée par rapport aux injections mensuelles de XEPLION, sans amélioration de la tolérance et de la qualité de vie.
A ce titre, la Commission préconise que "TREVICTA doit être uniquement utilisé après que le patient a été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone, de préférence pendant quatre mois ou plus, dans les situations où l'espacement des injections ne serait pas préjudiciable au suivi régulier du patient qui est au minimum mensuel et qui ne se limite pas à la seule prise médicamenteuse" (suivi psychothérapeutique, psychoéducation, réhabilitations sociales, notamment).
Au total, le SMR attribué à TREVICTA est important, l'amélioration du SMR, absente (ASMR V).
TREVICTA en pratique
Les patients éligibles à un traitement par TREVICTA sont ceux :
- déjà traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone, de préférence depuis quatre mois ou plus ;
- qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
La première injection de TREVICTA doit être programmée à la place de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée, à plus ou moins 7 jours.
TREVICTA se présente en seringue préremplie dont plusieurs dosages sont disponibles (Cf. Tableau I).
EDIT du 11 février : L'approvisionnement des pharmacies de ville se fait par commande directe auprès du laboratoire /FIN EDIT
Tableau I - Composition qualitative et quantitative de TREVICTA
| Dosages | Chaque seringue préremplie contient | Equivalent à |
| TREVICTA 175 mg | 273 mg de palmitate de palipéridone | 175 mg de palipéridone |
| TREVICTA 263 mg | 410 mg de palmitate de palipéridone | 263 mg de palipéridone |
| TREVICTA 350 mg | 546 mg de palmitate de palipéridone | 350 mg de palipéridone |
| TREVICTA 525 mg | 819 mg de palmitate de palipéridone | 525 mg de palipéridone |
- Calcul de la dose de TREVICTA à injecter
Tableau II - Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone
| Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de |
Initier TREVICTA à la dose suivante |
| 50 mg | 175 mg |
| 75 mg | 263 mg |
| 100 mg | 350 mg |
| 150 mg | 525 mg |
Il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
- Modalité d'administration : injection intramusculaire profonde et lente
Il s'agit d'une injection intramusculaire profonde et lente dans le muscle deltoïde ou fessier.
Avant d'injecter TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement, l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène. TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation.
Pour l'injection, seules les aiguilles fournies dans les conditionnements doivent être utilisées. Selon le poids du patient, il faut utiliser l'une ou l'autre des aiguilles :
- poids supérieur ou égal à 90 kg : aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge ;
- poids de moins de 90 kg : aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge.
- Ajustement de la dose de TREVICTA
- Substitution inverse : de l'injection trimestrielle à l'injection mensuelle
- Oubli de dose : réinitiation du traitement
Identité administrative
- Liste I
- Prescription réservée aux spécialistes en psychiatrie
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 31 janvier 2017 - texte 25)
- TREVICTA 175 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,875 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930059814, prix public TTC = 526,27 euros
- TREVICTA 263 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1,315 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930059821, prix public TTC = 672,71 euros
- TREVICTA 350 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1,750 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930059838, prix public TTC = 819,27 euros
- TREVICTA 525 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 2,625 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930059845, prix public TTC = 1 209,87 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 31 janvier 2017 - texte 26)
- Laboratoire Janssen-Cilag
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 5 octobre 2016)
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