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AMMONAPS est indiqué dans les désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase (illustration @Jmb462 sur Wikimedia).
Utilisation restreinte aux patients sans alternative thérapeutique
Suite à une décision de l'Agence européenne du médicament (EMA), AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) doit être réservé aux patients chez qui il est impossible d'utiliser d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate de sodium, notamment les patients ayant une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
En France, l'alternative thérapeutique à base de phénylbutyrate de sodium disposant des mêmes indications qu'AMMONAPS (Cf. Encadré 1) est PHEBURANE mais, en raison de sa lente dissolution, il ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Encadré 1 - AMMONAPS en bref
| AMMONAPS est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase. Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique. AMMONAPS est disponible sous 2 présentations :
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Des déviations en matière de bonnes pratiques de fabrication
La restriction d'utilisation d'AMMONAPS a été décidée par l'EMA suite à l'identification de plusieurs déviations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur le site du façonnier Pharmaceutics International Inc., situé aux Etats-Unis.
En effet, une inspection menée par l'Agence sanitaire britannique et la FDA (Agence du médicament américaine) a mis en évidence un risque de contamination croisée entre les médicaments fabriqués sur ce site, ainsi que des manquements dans les systèmes d'assurance qualité.
Bien qu'aucune preuve d'effets indésirables spécifiques ou d'inefficacité des médicaments concernés n'aient été identifiée à ce jour, l'EMA a décidé en septembre dernier, par mesure de précaution, de suspendre la mise à disposition sur le marché européen des médicaments fabriqués par ce façonnier, à l'exception du médicament AMMONAPS.
Son maintien sur le marché français s'avère en effet indispensable en l'absence d'alternatives permettant de répondre à l'ensemble des situations cliniques couvertes par ce médicament.
Une restriction temporaire en attendant les effets des mesures correctives
Cette restriction de l'utilisation d'AMMONAPS est temporaire.
Le laboratoire SOBI (Swedish Orphan Biovitrum International AB), qui commercialise AMMONAPS, a indiqué dans un courrier adressé aux professionnels de santé que des mesures correctives ont été prises pour remédier à ces déviations.
Cependant, aucune date n'a été communiquée quant à la durée de suspension du façonnier Pharmaceutics International Inc.
Pour aller plus loin
AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) comprimés et granulés ne doit être utilisé qu'en l'absence de traitement alternatif (ANSM, 22 décembre 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 16 décembre 2016)
Pharmaceutics International Inc., US: supply of non-critical medicines to EU to be stopped due to manufacturing failings (EMA, 16 septembre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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