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Les médicaments à base d'olmésartan ne seront plus remboursés à partir du 2 janvier 2017 (illustration).
Deux semaines pour remplacer l'olmésartan par un autre anti-hypertenseur
Dans un communiqué publié le 19 décembre 2016, la HAS (Haute Autorité de santé) rappelle que les spécialités d'olmésartan (OLMETEC et COOLMETEC, SEVIKAR, ALTEIS et ALTEISDUO, AXELER) ne seront plus remboursées à partir du 2 janvier 2017, conformément à l'arrêté du 16 juin 2016.
Décidé mi-2015, ce déremboursement devait initialement entrer en vigueur le 3 juillet 2016 (notre article du 22 juin 2016) afin de laisser le temps aux médecins de réévaluer le traitement de leurs patients.
Mais les laboratoires concernés, Daiichi Sankyo et Ménarini, avaient demandé la suspension de cette décision, affirmant qu'elle était "entachée d'une erreur manifeste d'interprétation" et d'erreurs sur la procédure juridique (notre article du 22 juin 2016).
Le Conseil d'Etat avait alors ordonné la suspension du déremboursement et la nouvelle date d'entrée en vigueur avait été fixée au 2 janvier 2017.
Il reste donc 2 semaines aux patients encore traités par olmésartan pour consulter leur médecin afin de modifier leur traitement anti-hypertenseur (Cf. Fiche de bon usage relative à l'olmésartan), celui-ci ne devant être arrêté ni brutalement, ni de la propre initiative des patients.
Une baisse de PA sans effet sur la morbimortalité cardiovasculaire
L'olmésartan est un antihypertenseur de la classe des antagonistes du récepteur à l'angiotensine II (ARA II) ou sartans (Cf. VIDAL Reco "HTA : Hypertension artérielle").
En 2015, sur la base de nouvelles données d'efficacité et de signaux de pharmacovigilance ("ROADMAP", Diabetologia 2011, "ORIENT", Pharmacoepidemiol Drug Saf 2014, enquête réalisée sur les données de l'Assurance maladie en 2014), la Commission de la transparence avait considéré le SMR (service médical rendu) des spécialités d'olmésartan insuffisant.
En effet, selon ces données et bien que l'olmésartan ait montré qu'il est efficace sur la baisse de la pression artérielle, la démonstration de son efficacité pour réduire le nombre d'événements cardio-vasculaires (infarctus, accidents vasculaires cérébraux, etc.) ou de décès n'est pas établie, contrairement à la majorité des autres ARA II.
En outre, l'olmésartan expose à un sur-risque d'entéropathie (Cf. Encadré 1), très rare (inférieur à 1/10 000) mais grave. Cet effet secondaire digestif n'est pas retrouvé avec les autres ARA II (notre article du 27 mars 2014), ni avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Selon les données de pharmacovigilance, on ne peut pas conclure à un effet de classe.
Encadré 1 - Entéropathie à l'olmésartan en bref
| L'entéropathie à l'olmésartan se traduit par une diarrhée chronique avec perte de poids, vomissements, et parfois une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle et une hypokaliémie, pouvant entraîner une hospitalisation prolongée. Elle peut survenir plusieurs mois ou plusieurs années après le début du traitement et une récidive des symptômes a été observée lors de la réintroduction de l'olmésartan. Le délai d'apparition pouvant être retardé par rapport à l'instauration du traitement, le diagnostic d'entéropathie à l'olmésartan reste difficile : il n'est souvent pas porté dans des délais permettant d'en éviter les conséquences potentiellement graves. Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. |
Sur la base de ces éléments, les Autorités de santé ont décidé de ne plus recommander l'olmésartan dans le traitement de l'hypertension artérielle et de le retirer de la stratégie thérapeutique cardiovasculaire.
Quelles alternatives thérapeutiques ?
Selon la fiche de bon usage des médicaments de l'hypertension artérielle à base d'olmésartan, il existe de nombreuses alternatives efficaces, mieux tolérées et remboursables, pouvant être prescrites à la place de l'olmésartan, qu'il s'agisse :
- d'autres ARA II ou sartans, seuls ou en associations fixes :
- candésartan (ATACAND, KENZEN et leurs génériques),
- éprosartan (TEVETEN),
- irbésartan (APROVEL et ses génériques),
- losartan (COZAAR et ses génériques),
- telmisartan (MICARDIS, PRITOR et leurs génériques) dont la HAS précise qu'il n'a pas démontré son efficacité sur la morbi-mortalité,
- et valsartan (NISIS, TAREG et leurs génériques) ;
- d'autres médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;
- de médicaments appartenant à d'autres classes d'antihypertenseurs, recommandés en 1re intention dans la prise en charge de l'HTA essentielle : diurétiques thiazidiques, inhibiteurs calciques et bêtabloquants (ces derniers doivent être proposés en 2e intention en prévention primaire du fait qu'ils sont moins efficaces que les autres classes en prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux).
Pour aller plus loin
HTA – Le 2 janvier, déremboursement des spécialités à base d'olmésartan (HAS, 19 décembre 2016)
Arrêté du 16 juin 2016 modifiant l'arrêté du 31 mars 2016 portant radiation de spécialités pharmaceutiques à base d'olmésartan (Journal officiel du 21 juin 2016 - texte 17)
Médicaments de l'hypertension artérielle à base d'olmésartan : Pourquoi ne sont-ils plus remboursés ? Quelle conduite à tenir ?, HAS, mars 2016, mise à jour le 22 juin 2016
Sur VIDAL.fr
Hypertension artérielle : le Conseil d'Etat suspend le déremboursement de l'olmesartan (22 juin 2016)
Spécialités à base d'olmésartan : déremboursement à partir du 3 juillet 2016 (avril 2016)
Médicaments contenant de l'olmésartan : la HAS recommande le déremboursement en raison d'un sur-risque d'effets indésirables digestifs graves (juin 2015)
Sartans et entéropathies graves : seul l'olmésartan présente un sur-risque (mars 2014)
Olmésartan : cas graves d'entéropathies signalés, appel à la vigilance de la FDA et de l'ANSM (juillet 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ALTEIS 10 mg cp pellic
- ALTEIS 20 mg cp pellic
- ALTEIS 40 mg cp pellic
- ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg cp pellic
- ALTEISDUO 20 mg/25 mg cp pellic
- ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg cp pellic
- ALTEISDUO 40 mg/25 mg cp pellic
- AXELER 20 mg/5 mg cp pellic
- AXELER 40 mg/10 mg cp pellic
- AXELER 40 mg/5 mg cp pellic
- COOLMETEC 20 mg/12,5 mg cp pellic
- COOLMETEC 20 mg/25 mg cp pellic
- COOLMETEC 40 mg/12,5 mg cp pellic
- COOLMETEC 40 mg/25 mg cp pellic
- OLMETEC 10 mg cp pellic
- OLMETEC 20 mg cp pellic
- OLMETEC 40 mg cp pellic
- SEVIKAR 20 mg/5 mg cp pellic
- SEVIKAR 40 mg/10 mg cp pellic
- SEVIKAR 40 mg/5 mg cp pellic
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Sources
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