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La myopie est un trouble de la vision où la personne voit flou au loin (illustration).
Extension de la prise en charge d'EYLEA dans la NVC myopique
EYLEA 40 mg/mL solution injectable intra-vitréenne (aflibercept) est désormais remboursable dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Les néovaisseaux constituent la première cause de baisse de l'acuité visuelle de la myopie forte, survenant dans 5 à 10 % des cas et de manière bilatérale dans 15 % des cas environ.
Cette extension de prise en charge fait suite à l'avis de la Commission de la transparence rendu en juillet 2016 (Cf. Avis de la CT du 20 juillet 2016) sur la base d'une étude de phase III randomisée (3 : 1) en double aveugle (étude MIRROR, Ophthalmology 2015), ayant comparé l'efficacité et la tolérance de l'aflibercept versus des injections intravitréennes (IVT) simulées chez des patients présentant une NVC active rétrofovéolaire ou juxtafovéolaire, secondaire à une myopie >= - 6 dioptries ou une longueur axiale >= 26,5 mm (n = 122).
Mesurée au moyen de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : cf. Figure ci-contre), l'acuité visuelle des patients était comprise entre 35 et 73 lettres.
Le critère principal de jugement était la variation moyenne, par rapport à sa valeur initiale, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à la 24e semaine par l'échelle ETDRS à une distance de 4 mètres.
Le critère de jugement secondaire principal était le pourcentage de patients ayant obtenu, à la semaine 24, une amélioration d'au moins 15 lettres de la MAVC, par rapport à sa valeur initiale.
Les résultats de cette étude ont montré une amélioration du critère principal de jugement plus importante dans le groupe aflibercept (+12,1 lettres) que dans le groupe IVT simulées (-2,0 lettres), soit une différence de 14,1 lettres (IC95% = [10,8 ; 17,4], p < 0,0001).
L'amélioration du critère secondaire de jugement principal a également été plus importante dans le groupe aflibercept (38,9 %) que dans le groupe IVT simulées (9,7 %), soit une différence ajustée de 29,2 % (IC95% = [14,4 ; 44,0], p = 0,0001)
L'efficacité à plus long terme (48 semaines) semble être maintenue en termes de pourcentage de patients ayant un gain de MAVC >= 15 lettres (50,0 %, population ITT).
La tolérance de l'aflibercept dans le traitement de la baisse de l'acuité visuelle due à une NVC myopique est similaire à celle observée dans ses autres indications (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Les indications d' EYLEA
EYLEA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
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SMR important et ASMR III (modéré)
Compte-tenu des données disponibles, la Commission de la transparence (CT) a considéré que le service médical rendu (SMR) d'EYLEA est important dans la baisse de l'acuité visuelle due à une NVC myopique et que, malgré l'absence d'étude versus un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE), EYLEA apporte dans cette indication une amélioration du SMR modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS (ranibizumab).
Comme le ranibizumab, l'aflibercept est considéré par la CT comme un traitement de première intention de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
EYLEA en pratique dans la néovascularisation choroïdienne myopique
La posologie recommandée est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 µL de solution.
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Les récidives doivent être traitées comme de nouvelles manifestations de la maladie.
L'intervalle entre 2 injections ne doit pas être inférieur à 1 mois.
Prise en charge à 100 %
De prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie, EYLEA est un médicament d'exception désormais remboursable au taux de 100 % et agréé aux collectivités dans la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique, comme il l'était déjà dans les indications suivantes :
- le traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte ;
- le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez l'adulte ;
- le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Pour aller plus loin
Ikuno Y, Ohno-Matsui K, Wong TY et col. Intravitreal Aflibercept Injection in Patients with Myopic Choroidal Neovascularization. The MYRROR Study. Ophthalmology 2015 ; 122 (6) : 1220-7 (abstract)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 20 juillet 2016)
Arrêté du 30 novembre 2016 - Fiche d'information thérapeutique d'EYLEA (Journal officiel du 13 décembre 2016 - texte 26)
Arrêté du 30 novembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 13 décembre 2016 - texte 27)
Sur VIDAL.fr
EYLEA : extension du remboursement dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (18 avril 2016)
Pour aller plus loin
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