6 minutes
Ajouter un commentaire
Lésions de psoriasis (illustration).
Nouvel inhibiteur de l'interleukine-17A
TALTZ 80 mg/mL solution injectable SC (sous-cutanée) est un anticorps monoclonal de la classe des inhibiteurs de l'interleukine 17A (IL-17A), indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte").
Son principe actif est une nouvelle substance, l'ixekizumab, qui se lie de façon sélective à l'IL-17A, impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et surexprimée dans le psoriasis.
L'ixekinumab est le deuxième représentant de la classe des inhibiteurs d'IL-17, après le sécukinumab (COSENTYX).
SMR important dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte
L'évaluation par la Commission de la transparence de l'efficacité et de la tolérance de l'ixékizumab (Cf. Avis du 5 octobre 2016) repose :
- sur 3 études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, menées versus placebo (UNCOVER 1) et versus placebo et etanercept (UNCOVER 2 et UNCOVER 3) [Cf. Griffiths CE Lancet 2015, Gordon KB N Engl J Med. 2016, Armstrong AW JAMA Dermatol. 2016, Farahnik B Dermatology And Therapy 2016, Farahnik B J Drugs Dermatol 2016],
- sur les résultats intermédiaires à 12 semaines d'une étude de phase IIIb de 52 semaines versus ustekinumab,
- et sur une étude de comparaison indirecte versus adalimumab, étanercept, infliximab, ustekinumab et secukinumab (méta-analyse en réseau : Dias S. Statist. Med. 2010 ; 29 : 932-944).
En termes de tolérance, les événements indésirables le plus fréquemment observés avec l'ixekizumab au cours des études cliniques ont été principalement : des infections des voies aériennes supérieures (en particulier une rhinopharyngite), des réactions au site d'injection (en particulier un érythème), une céphalée et des troubles gastro-intestinaux (diarrhée).
La tolérance de l'ixekizumab a été similaire à celle de l'ustekinumab, à l'exception des réactions au site d'injection qui ont été plus fréquentes avec l'ixekizumab (14,1 % versus 0,6 %).
Des données de tolérance à long terme seront nécessaires pour confirmer le profil de tolérance de l'ixekizumab et évaluer des effets indésirables potentiels importants, notamment des maladies inflammatoires digestives (maladie de Crohn et colite ulcérative), des maladies cérébro/cardiovasculaires et des cancers.
Au terme de son évaluation, la Commission a considéré que le service médical rendu (SMR) de TALTZ est important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
La Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée d'ixekizumab soit réalisée dans une structure de soins adaptée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection, incluant des réactions anaphylactiques, avec ce traitement comme avec les autres traitements de fond biologiques.
TALTZ en pratique
Commercialisé en ville et à l'hôpital, TALTZ est disponible sous deux présentations contenant 1 mL de solution injectable à 80 mg d'ixekizumab :
- en seringue préremplie ;
- en stylo prérempli.
TALTZ est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
L'auto-injection par le patient est envisageable, après accord du médecin et mise en place d'une formation appropriée à l'injection. Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
La solution injectable de TALTZ est administrée par voie SC. Il est possible d'alterner les sites d'injection. Le stylo ou la seringue ne doivent pas être secoués.
TALTZ est à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Il peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30 °C.
- Un schéma posologique en 3 phases successives
- à la semaine 0 : 160 mg d'ixekizumab, soit 2 injections de 80 mg,
- suivie aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : 80 mg d'ixekizumab, soit 1 injection toutes les 2 semaines pendant 12 semaines,
- puis, après la semaine 12 : dose d'entretien de 80 mg (1 injection) toutes les 4 semaines.
En l'absence de réponse au bout de 16 à 20 semaines, un arrêt du traitement doit être envisagé. Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
- Mises en garde contre les infections et l'hypersensibilité
L'apparition d'une telle infection doit conduire à l'arrêt du traitement si le patient ne répond pas à un traitement standard ou si l'infection s'aggrave.
Le traitement par TALTZ ne doit pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.
TALTZ est contre-indiqué en cas de tuberculose active.
En cas de réaction d'une hypersensibilité grave, l'administration de TALTZ doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.
Comme pour tous les médicaments dont les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires, TALTZ fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité (Cf. Infos Pratiques VIDAL - Médicaments sous surveillance renforcée). Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté (Cf. ANSM - Comment déclarer un effet indésirable ?).
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière annuelle
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne
- Boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930060797
- Boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400930060759
- Remboursable à 65 % sous conditions (Cf. Infra) (Journal officiel du 30 novembre 2016 - texte 46)
- Prix public TTC = 1 029,56 euros
- Agrément aux collectivités sous conditions (Cf. Infra) (Journal officiel du 30 novembre 2016 - texte 47)
- Laboratoire Lilly France
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 5 octobre 2016)
Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 30 novembre 2016 - texte 46)
Les études
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3) : results from two phase 3 randomised trials. Lancet 2015 ; 386 : 541-51 (abstract)
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA et al. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 ; 375 : 345-356
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR et al. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis : Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 ; 152 : 661-9 (abstract)
- Farahnik B, Beroukhim K, Zhu TH et al. Ixekizumab for the Treatment of Psoriasis : A Review of Phase III Trials. Dermatology And Therapy 2016 ; 6 : 25-37
- Farahnik B, Beroukhim K, Nakamura M et al. Anti-IL-17 Agents for Psoriasis: A Review of Phase III Data. J Drugs Dermatol 2016 ; 15 : 311-6
- Dias, S. et al. Checking consistency in mixed treatment comparison meta-analysis. Statist. Med. 2010 ; 29 : 932-944 (abstract)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.