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CREON et EUROBIOL se composent d’enzymes pancréatiques destinées à se substituer aux enzymes pancréatiques humaines (illustration).
CREON et EUROBIOL inscrits sur la liste I
L'arrêté du 21 novembre 2016 paru au Journal officiel du 26 novembre modifie les conditions de prescription et de délivrance de CREON (pancréatine) et d'EUROBIOL (poudre de pancréas), deux préparations enzymatiques indiquées dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine au cours (selon les dosages) de :
- la mucoviscidose,
- la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée supérieure ou égale à 6 g/24 h,
- les résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Désormais, ces médicaments sont inscrits sur la liste I des substances vénéneuses, alors qu'ils n'étaient pas listés jusqu'à présent.
CREON et EUROBIOL passent ainsi du statut de médicament de prescription médicale facultative à celui de médicament de prescription médicale obligatoire.
Toutes les présentations de ces spécialités sont concernées :
- CREON :
- 5 000 U granulés gastro-résistants,
- 12 000 U gélule gastro-résistante,
- 25 000 U gélule gastro-résistante,
- 40 000 U gélule gastro-résistante (supprimé du marché fin mars 2016) ;
- EUROBIOL :
- 2 500 U/dose granulés gastro-résistants,
- 12 500 U gélule gastro-résistante,
- 12 500 U/dose granulés,
- 25 000 U gélule gastro-résistante,
- 40 000 U gélule gastro-résistante.
Endiguer un mésusage pérenne
Selon les avis de la Commission de la transparence successivement publiés depuis et au fil des autorisations de mise sur le marché (AMM) des différentes présentations de CREON (première AMM le 22 avril 1987 pour CREON 12 000 U) et d'EUROBIOL (première AMM le 22 juin 1988 pour EUROBIOL 25 000 U), le mesusage de ces deux spécialités est régulièrement signalé et déploré.
Ces médicaments sont notamment utilisés comme antidyspeptiques malgré l'absence de démonstration de leur intérêt en l'absence d'insuffisance pancréatique.
Ce nouveau statut de "médicament de prescription médicale obligatoire" devrait contribuer au meilleur usage de CREON et d'EUROBIOL en prévenant l'automédication, le problème dénoncé par les Autorités de santé étant toutefois celui des prescriptions hors AMM.
EDIT du 7 décembre 2016 : Selon les informations communiquées par les laboratoires Mylan Medical SAS et Mayoly Spindler, "l'ANSM justifie l'inscription des spécialités CREON et EUROBIOL sur liste I par leurs indications thérapeutiques, lesquelles nécessitent un diagnostic médical préalable ainsi qu'un suivi médical du traitement notamment afin d'adapter la posologie si besoin." /Fin Edit
Pour aller plus loin
Arrêté du 21 novembre 2016 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel, 26 novembre 2016)
CREON : maintien de l'intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées (avis de la CT du 16 juin 2010)
EUROBIOL : maintien de l'intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées (avis de la CT du 02 juin 2010)
Sur VIDAL.fr
CREON 5 000 U granulés gastrorésistants (pancréatine) : disponible en ville pour l'usage pédiatrique (7 octobre 2015)
EUROBIOL (poudre de pancréas) : deux nouvelles présentations (19 juillet 2016)
Pour aller plus loin
Sources
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