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L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).
Neufs nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en date du 9 novembre 2016, neuf nouveaux groupes génériques sont créés :
- Groupes DOCÉTAXEL 80 mg/4 mL et DOCÉTAXEL 160 mg/8 mL solution à diluer pour perfusion :
- Classe thérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs : taxanes
- Ces nouveaux groupes de DOCÉTAXEL s'ajoutent au groupe DOCÉTAXEL TRIHYDRATE 20 mg/1 mL déjà créé dans le répertoire (d'autre groupes de DOCÉTAXEL TRIHYDRATE existent mais les spécialités inscrites ne sont pas commercialisées) [Cf. Répertoire des génériques - Version complète] ;
- Ces médicaments antinéoplasiques sont uniquement disponibles à l'hôpital.
- Une spécialité générique est inscrite dans chacun de ces 2 groupes. Il s'agit de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 mL et DOCETAXEL KABI 160 mg/8 mL, déjà commercialisés sur le marché français.
- Les référents sont respectivement TAXOTERE 80 mg/4 mL et TAXOTERE 160 mg/8 mL solution à diluer pour perfusion.
- Groupes ENALAPRIL (MALEATE D') 10 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg, ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg, et ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg comprimé pelliculé :
- Classe thérapeutique : système cardiovasculaire : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (iec) et inhibiteurs calciques (énalapril et lercanidipine)
- Les référents sont respectivement ZANEXTRA 10 mg/10 mg (non commercialisée), ZANEXTRA 20 mg/10 mg et ZANEXTRA 20 mg/20 mg comprimé pelliculé.
- Jusqu'à présent, seuls des groupes de lercanidipine seule ou d'énalapril seul ou associé avec de l'hydrochlorothiazide étaient inscrits au répertoire.
- Il n'y a pas de spécialités génériques de ZANEXTRA commercialisées à ce jour.
- Groupe GANIRELIX (ACETATE DE) équivalant à GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL solution injectable :
- Classe thérapeutique : anti-hormones entraînant la libération de gonadotrophine
- Le référent est ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 mL solution injectable.
- Il n'y a pas de spécialités génériques d'ORGALUTRAN commercialisées à ce jour.
- Groupe IBUPROFENE 200 mg capsule molle :
- Classe thérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens : dérivés de l'acide propionique (ibuprofène)
- Le référent est NUROFEN 200 mg capsule molle, qui n'est plus commercialisé.
- Ce groupe générique s'ajoute aux autres groupes IBUPROFENE déjà inscrits.
- Un médicament générique est inscrit dans ce groupe : IBUPRADOLL 200 mg capsule molle. Il est commercialisé depuis octobre 2016 (notre article du 28 octobre 2016).
- Groupe IVERMECTINE 3 mg comprimé :
- Classe thérapeutique : Antiparasitaires systémique : Gale : Antihelminthiques : Anguillules - Ivermectine : Filaires (Ivermectine)
- Le référent est STROMECTOL 3 mg comprimé.
- Il n'y a pas de médicaments génériques de STROMECTOL commercialisés à ce jour.
- Groupe PROPOFOL 20 mg/mL émulsion injectable :
- Classe thérapeutique : Anesthésie générale - Anesthésiques injectables : Non barbituriques (Propofol)
- Le référent est DIPRIVAN 20 mg/mL émulsion injectable.
- DIPRIVAN est un médicament hospitalier présenté en seringue préremplie.
- Deux autres groupes PROPOFOL sont inscrits au répertoire des génériques (Cf. Répertoire des génériques - Version complète).
Quelques différences en termes d'excipients
Bien que les génériques soient identiques à leur référent en termes de substance active, leur composition en excipients peut différer : ces différences sont précisées dans le répertoire des génériques.
Parmi les 9 groupes génériques nouvellement inscrits, deux ont une composition en excipients à effet notoire différente de leur référent :
- IBUPRADOLL 200 mg capsule molle qui ne comporte ni maltitol et ni rouge cochenille A (E124) ;
- GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL solution injectable qui comporte en plus du sodium.
Les spécialités inscrites au répertoire ne sont pas toutes commercialisées
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription au répertoire est indispensable pour la substitution
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Pour aller plus loin
Décision du 9 novembre 2016 (ANSM, 18 novembre 2016)
Répertoire des génériques - Version complète (ANSM, mise à jour du 18 novembre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- DIPRIVAN 20 mg/ml émuls inj en seringue préremplie
- DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml sol diluer p perf
- DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml sol diluer p perf
- IBUPRADOLL 200 mg caps molle
- ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml sol inj
- STROMECTOL 3 mg cp
- TAXOTERE 160 mg/8 ml sol diluer p perf
- TAXOTERE 80 mg/4 ml sol diluer p perf
- ZANEXTRA 20 mg/10 mg cp pellic
- ZANEXTRA 20 mg/20 mg cp pellic
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