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Les lots rappelés d'AXEPIM présentent une anomalie dans le texte de la notice au niveau du paragraphe posologie (illustration).
Les 16 lots suivants de la céfalosporine injectable à base de céfépime, AXEPIM 0,5 g, 1 g et 2 g poudre pour usage parentéral, sont rappelés par le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS), par mesure de précaution :
- AXEPIM 0,5 g poudre pour usage parentéral (CIP 3400937022927) :
- 5L03594 (péremption 06/2018)
- 5F03189 (péremption 02/2018)
- 4D02968 (péremption 03/2017)
- 4D02969 (péremption 03/2017)
- AXEPIM 1 g poudre pour usage parentéral (CIP 3400937023009) :
- 5E03714 (péremption 02/2018)
- 5C03620 (péremption 11/2017)
- 4L02607 (péremption 03/2017)
- 4G02207 (péremption 01/2017)
- 4D03089 (péremption 12/2016)
- 4C02840 (péremption 12/2016)
- AXEPIM 2 g poudre pour usage parentéral (CIP 3400937023467) :
- 5D03453 (péremption 01/2018)
- 5D03438 (péremption 10/2017)
- 5B03912 (péremption 10/2017)
- 4D02642 (péremption 03/2017)
- 4C02779 (péremption 12/2016)
- 4A03099 (péremption 12/2016)
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une anomalie dans le paragraphe "posologie" de la notice de ces lots.
Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), aucune réclammation en lien avec cette anomalie n'a été reçue à ce jour.
En pratique : des consignes pour le retour des lots
Cette alerte s'applique à tous les niveaux de distribution d'AXEPIM, c'est-à-dire en pharmacies de ville, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique.
Les pharmaciens d'officine doivent retourner les stocks d'AXEPIM qu'ils détiennent à leur grossiste répartiteur habituel.
Pour les pharmaciens hospitaliers et les grossistes, les demandes de reprise de stock doivent être adressées par email au laboratoire Bristol-Myers Squibb (serviceclients-bms@bms.com) ou par fax au (+33)5 53 69 84 16.
Ce rappel de lots concerne également les DOM-TOM (pharmacies d'officine, grossistes, hôpitaux). Les pharmaciens doivent adresser au laboratoire le certificat de destruction reprenant les quantités et lots concernés par email (serviceclients.domtom@bms.com) ou par fax au (+33)1 58 83 65 65.
Pour mémoire
Les indications d'AXEPIM procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :
- chez l'adulte : septicémies et bactériémies, infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères (Cf. VIDAL Reco "Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte"), infections urinaires compliquées et non compliquées (Cf. VIDAL Reco "Pyélonéphrite aiguë de l'adulte"), épisodes fébriles chez les patients neutropéniques, infections biliaires (Cf. VIDAL Reco "Infections des voies biliaires") ;
- chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant : épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte.
Pour aller plus loin
Alerte MED 16/A043/B031 : Enalapril Zentiva 5 mg et 20 mg, comprimé sécable - Laboratoire sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 28 octobre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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