EPITOMAX et génériques (topiramate) : mise en garde contre l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur

Le topiramate est utilisé dans la prise en charge d'épilepsies, de migraines et de syndromes de Lennox-Gastaut (illustration).

De nombreuses prescriptions hors AMM notamment dans les troubles de l'humeur
Dans une information de sécurité en date du 6 octobre 2016, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde les professionnels de santé contre l'usage hors autorisation de mise sur le marché (AMM) du topiramate.

En effet, comme l'indiquent les laboratoires qui commercialisent les spécialités de topiramate (EPITOMAX et génériques) dans une lettre aux professionnels de santé, "de nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l'AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur".

Dans ce contexte, il est rappelé que, sur la base des études réalisées, l'efficacité du topiramate dans les troubles de l'humeur n'est pas démontrée (Cf. Monographie VIDAL d'EPITOMAX - Pharmacodynamie) et que cette utilisation hors-AMM est par conséquent déconseillée.

Un risque d'effets indésirables potentiellement graves
Il est par ailleurs rappelé que le topiramate est associé à un risque d'effets indésirables graves, notamment chez les enfants exposés in utero au cours du premier trimestre de la grossesse avec :

un risque accru de malformations congénitales (incidence environ 3 fois supérieure à celle observée dans la population générale),
une prévalence plus élevée de petit poids pour l'âge gestationnel et de faible poids à la naissance.

Quelles précautions d'emploi pour limiter les risques ?
Dans les indications de l'AMM des spécialités de topiramate (Cf. Monographie VIDAL d'EPITOMAX - Indications), les précautions d'emploi pour limiter ces risques sont les suivantes :

dans l'épilepsie, recourir à des alternatives thérapeutiques ou, si le traitement par topiramate s'avère incontournable, mettre en place d'une contraception hautement efficace et informer la patiente sur les risques :
en prophylaxie de la migraine, le topiramate est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme enceinte.

Une substance déjà signalée comme à risque d'usage détourné
Le topiramate a déjà fait l'objet d'une alerte de l'ANSM (Afssaps à l'époque) en 2011, où les professionnels de santé avaient été mis en garde contre le risque de mésusage de cette substance pour perdre du poids (notre article du 2 septembre 2011).

EPITOMAX était par ailleurs de nouveau cité, comme la fluoxétine (PROZAC) et le baclofène (LIORESAL), dans la version actualisée en 2015 du rapport d'évaluation des risques liés à l'utilisation des produits de santé à des fins d'amaigrissement (notre article du 15 juillet 2015),

Pour aller plus loin
Topiramate (Epitomax et ses génériques): mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur (ANSM, 6 octobre 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 6 octobre 2016)
Rapport : Evaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement (ANSM, juillet 2015)

Sur VIDAL.fr
Médicaments et produits de santé à visée amaigrissante : l'ANSM appelle à la vigilance (15 juillet 2015)
EPITOMAX, risque en cas de mésusage (2 septembre 2011)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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