3 minutes
Ajouter un commentaire
NEXPLANON est un implant contraceptif, à base d'étonorgestrel, préchargé dans un applicateur jetable (illustration @Vera de Kok, sur Wikimedia).
Des cas de migration sans cause déterminée
NEXPLANON 68 mg est un contraceptif hormonal (étonogestrel) d'action prolongée présenté sous forme d'implant qui doit être inséré à la face interne du bras en sous-cutané.
Il peut être laissé en place pendant 3 ans (Cf. VIDAL Reco "Contraception").
Selon la base de données de pharmacovigilance internationale du laboratoire MSD, des implants à l'étonorgestrel ont fait l'objet de migrations dans les vaisseaux sanguins, y compris dans l'artère pulmonaire, et dans la paroi thoracique : entre août 1998 et avril 2015, 18 cas ont été rapportés dont 11 concernaient l'implant NEXPLANON (taux de notification : 1,3 par million d'implants NEXPLANON vendus).
La cause de ces migrations d'implants n'a pas été déterminée : une mauvaise manipulation lors de l'insertion, comme une insertion directe de l'implant dans une veine ou une insertion trop profonde, est considérée comme possible.
Les modifications du RCP de NEXPLANON
Dans ce contexte, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de NEXPLANON a été modifié afin d'y inclure ce risque de migration de l'implant :
- Après l'insertion
- Si l'implant n'est pas palpable au niveau du bras
Du fait de sa nature radio-opaque, une radiographie doit être pratiquée afin de vérifier la présence de l'implant dans le bras.
D'autres méthodes d'imagerie peuvent être utilisées, comme la tomodensitométrie (TDM), l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Si l'implant reste introuvable au niveau du bras
- Après localisation de l'implant non palpable
Si l'implant est localisé dans le thorax, son retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale ou endovasculaire.
Des centres de formation
Dans une lettre d'information aux professionnels de santé en date du 3 octobre 2016, le laboratoire MSD rappelle qu'"Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l'utilisation de l'applicateur de NEXPLANON et aux techniques d'insertion et de retrait de l'implant NEXPLANON" et, dans la négative, "qu'une supervision (par un médecin expérimenté) soit demandée lors de l'insertion ou du retrait de l'implant".
Le laboratoire précise que "La formation pratique, en présentiel, doit être privilégiée par rapport à une formation virtuelle en ligne qui ne permet pas de s'exercer à la manipulation en pratique de l'applicateur de NEXPLANON".
A ce titre, des centres de formation ont été mis en place avec des praticiens expérimentés à la pose, la localisation et au retrait de NEXPLANON (Cf. Les centres d'excellence de pose et de retrait de l'implant contraceptif NEXPLANON).
Des documents de réduction du risque
Outre les modifications du RCP de NEXPLANON, des documents de réduction du risque lié à l'insertion et au retrait de cet implant sont en cours de mise à jour dans le cadre du PGR (plan de gestion des risques).
Sans se substituer à la formation pratique, ils peuvent être envoyés gratuitement sur demande auprès de l'information médicale de MSD France (01 80 46 40 40).
Pour aller plus loin
Nexplanon : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique (ANSM, 3 octobre 2016)
Lettre aux généralistes, gynécologues et sages-femmes (sur le site de l'ANSM, 30 septembre 2016)
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
.jpg)
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.