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VIH-1 (en vert) sur une culture de lymphocytes, visualisés en microscopie électronique à balayage (illustration).
Remboursement étendu aux enfants naïfs d'ARV
PREZISTA (darunavir) est désormais remboursable chez les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg, naïfs de traitement antirétroviral.
Les présentations concernées par cette extension de prise en charge sont celles utilisées dans cette population, à savoir :
- PREZISTA 75 mg, 150 mg et 600 mg comprimés ;
- PREZISTA 100 mg/mL suspension buvable.
A l'appui de cette extension de prise en charge, aucune étude clinique d'efficacité et de tolérance n'a été réalisée pour déterminer le schéma posologique dans cette population : les données ont été extrapolées des résultats de bioéquivalence pharmacocinétique observés chez l'adulte. (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 16 mars 2016).
A l'issu des différentes simulations posologiques en 1 fois/jour (modèle pharmacocinétique), les schémas retenus par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PREZISTA, coadministré avec une faible dose de ritonavir, sont pour cette population pédiatrique naïve d'ARV :
- 600/100 mg une fois par jour pour les enfants ayant un poids compris entre 15 kg et moins de 30 kg ;
- 675/100 mg une fois par jour pour les enfants ayant un poids compris entre 30 kg et moins de 40 kg ;
- 800/100 mg une fois par jour pour les enfants ayant un poids > ou = 40 kg.
Simplification du schéma posologique chez les enfants prétraités par des ARV
Parallèlement, le schéma posologique de PREZISTA a été simplifié dans la population pédiatrique à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg, prétraitée par des ARV, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ > ou = 100 cellules/mm3.
Alors qu'il est généralement recommandé chez ces patients de prendre PREZISTA deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas, une posologie en une prise par jour peut désormais être utilisée, à raison de :
- 600/100 mg une fois par jour (ou 380/50 mg 2 fois par jour) pour un poids compris entre 15 kg et moins de 30 kg ;
- 675/100 mg une fois par jour (ou 460/60 mg 2 fois par jour) pour un poids compris entre 30 kg et moins de 40 kg ;
- 800/100 mg une fois par jour (ou 600/100 mg 2 fois par jour) pour un poids > ou = 40 kg.
Le nouveau schéma posologique de PREZISTA en une prise par jour repose sur une sous-étude de l'essai de phase II ARIEL (TMC114-C228) dont l'objectif était d'évaluer la pharmacocinétique du darunavir (DRV) associé à une faible dose de ritonavir (RTV) administré une fois par jour, chez 10 enfants infectés par le VIH-1, âgés de 3 à 6 ans et pesant entre 10 et 20 kg, ayant une charge virale indétectable (< 50 copies/mL) après 24 semaines sous DRV/RTV en deux prises/jour.
Les patients pesant 15 kg ou plus ont reçu une dose de DRV/RTV de 600/100 mg pendant 2 semaines.
Selon les résultats de cette sous-étude, la charge virale est restée indétectable chez tous les patients après 2 semaines sous DRV/RTV une fois par jour.
Une alternative aux autres inhibiteurs de protéases recommandés chez l'enfant
Sur la base des données disponibles lorsqu'elle a rendu son avis le 16 mars 2016, la Commission de la transparence a considéré que l'association darunavir/ritonavir constitue une option thérapeutique en alternative à l'association fixe lopinavir/ritonavir (AMM à partir de 2 ans) et à l'association atazanavir/ritonavir (AMM à partir de 6 ans), chez les enfants âgés à partir de 3 ans pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
La Commission souligne cependant que l'administration du darunavir est plus contraignante par rapport à l'association fixe lopinavir/ritonavir (KALETRA), car PREZISTA doit être associé obligatoirement à de faibles doses de ritonavir, ce qui nécessite l'administration de 2 spécialités avec un risque potentiel de mésusage.
Le SMR (service médical rendu) de PREZISTA est jugé important, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de protéase préférentiellement recommandés chez l'enfant dans cette indication.
Pour aller plus loin
Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 27 septembre 2016 - texte 11)
Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 27 septembre 2016 - texte 12)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 16 mars 2016)
Sur VIDAL.fr
PREZISTA 400 et 800 mg comprimé et PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable : remboursement élargi en pédiatrie (13 novembre 2014)
PREZISTA 100 mg/ml (darunavir) : nouvelle présentation en suspension buvable (3 décembre 2013)
PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimés (darunavir) : désormais remboursables chez les enfants prétraités de 3 à 6 ans (10 octobre 2013)
PREZISTA comprimé pelliculé : nouveau dosage à 800 mg (3 Juillet 2013)
Pour aller plus loin
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