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La chirurgie est la seule stratégie thérapeutique de la cataracte (illustration).
MYDRANE solution injectable est indiqué, chez l'adulte uniquement, dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir une mydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.
MYDRANE associe 3 principes actifs, dont :
- 2 agents mydriatiques :
- le tropicamide 0,02 % (0,2 mg/1 mL), un anticholinergique ;
- la phényléphrine 0,31 % (3,1 mg/1 mL), un alpha-sympathicomimétique ;
- et 1 anesthésique local : la lidocaïne 1 % (10 mg/1 mL).
Ces différents principes actifs sont déjà commercialisés individuellement ou, pour les 2 agents mydriatiques, en association sous forme d'insert ophtalmique (MYDRIASERT).
MYDRANE est le premier médicament associant ces 3 substances en 1 seul médicament administré par voie intracamérulaire au cours de la chirurgie de la cataracte.
MYDRANE évalué dans une étude de non infériorité
L'efficacité et la tolérance de MYDRANE ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée ouverte de non infériorité en comparaison au protocole de dilatation de la pupille de référence associant 1 goutte de tropicamide 0,5 % + 1 goutte de phényléphrine 10 % 30, 20 et 10 minutes avant l'opération (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 20 juillet 2016).
Dans le groupe de patients traités par MYDRANE, le protocole prévoyait au début de la chirurgie, une injection intracamérulaire de 200 µl de l'association fixe tropicamide 0,02 % + phényléphrine 0,31 % + lidocaïne 1 %. Si nécessaire, une injection supplémentaire de 100 µl de l'association fixe pouvait être réalisée après 1 minute 30 secondes.
Le protocole d'anesthésie était le même dans les deux groupes : 1-2 goutte(s) de tétracaïne 1 % 5 minutes avant le début de la chirurgie, puis 1 minute avant le début de la chirurgie.
Les critères de jugement principaux étaient :
- le pourcentage de répondeurs pour la réalisation du capsulorhexis sans ajout de traitement mydriatique supplémentaire ;
- le pourcentage de répondeurs pour la réalisation du capsulorhexis sans ajout de traitement mydriatique supplémentaire associée à une taille de pupille > ou = 5,5 mm.
Le critère secondaire majeur d'efficacité était l'inconfort du patient juste avant l'injection de l'implant évalué à l'aide d'une échelle ordinale (du score 0 = pas de douleur ou pression au score 5 = douleur sévère).
MYDRANE non inférieur au protocole de référence
Selon les résultats de cette étude, MYDRANE a été non inférieur au groupe de référence sur les deux co-critères de jugement principaux ainsi qu'en termes de dilatation pupillaire.
De même, l'incofort a été moindre avec MYDRANE juste avant l'implantation de la lentille intraoculaire (Cf. Tableau I) mais pas aux autres temps de mesure, notamment avant le capsulorhexis "qui est un temps de mesure plus pertinent" selon la Commission de la transparence.
Tableau I - Score d'inconfort juste avant l'injection de l'implant (population mITT-An*)
| Score d'inconfort, n (%) | MYDRANE (n = 226) | Référence (n = 236) |
| 0 = pas de douleur ni de pression | 176 (77,9) | 160 (67,8) |
| 1 = pression légère, pas d'inconfort | 31 (13,7) | 60 (25,4) |
| 2 = pression, léger inconfort | 14 (6,2) | 11 (4,7) |
| 3 = douleur légère | 2 (0,9) | 3 (1,3) |
| 4 = douleur modérée | 2 (0,9) | 1 (0,4) |
| 5 = douleur importante | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
| Analyse statistique | p = 0,034 | |
Une durée de prise en charge du patient plus courte mais un temps de chirurgie plus long
L'injection intracamérulaire a par ailleurs permis de raccourcir le délai d'obtention de la mydriase, avec une durée totale moyenne de la prise en charge du patient (depuis la première instillation jusqu'à l'injection de céfuroxime) plus courte dans le groupe MYDRANE que dans le groupe de référence (23,3 minutes versus 49,5 minutes).
Le temps de la chirurgie a cependant été plus long dans le groupe MYDRANE (14,6 minutes incluant 1 minute 30 s requise après l'injection de MYDRANE et avant l'injection du viscoélastique) que dans le groupe référence (11,6 minutes).
En termes de tolérance, les principaux événements indésirables liés au traitement ont été peu fréquents dans les deux groupes (2, 6 % et 2,8 % respectivement dans les groupes MYDRANE et de référence) et principalement oculaires ; les effets indésirables sytémiques liés au traitement ont été limités dans les deux groupes.
Un traitement de première intention dans la chirurgie de la cataracte
A l'issue de cette évaluation, la Commission de la transparence a considéré que la place de MYDRANE est celle d'un traitement de première intention qui peut être utilisé en alternative aux autres médicaments mydriatiques indiqués dans la chirurgie de la cataracte, sous forme de collyre ou d'insert ophtalmique, ceux-ci pouvant être associés à un collyre anesthésique, en cas de besoin, si l'anesthésie obtenue en pré-opératoire est insuffisante.
Compte-tenu des données disponibles, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) important à MYDRANE et un ASMR V (pas d'amélioration du SMR) : à efficacité comparable, la Commission a pris en compte pour MYDRANE le moindre risque d'effets systémiques, le temps de prise en charge du patient plus court mais le temps opératoire plus long par rapport aux autres mydriatiques en collyre et insert ophtalmique.
MYDRANE en pratique
MYDRANE doit être utilisé uniquement chez les patients ayant présenté une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatiques topiques lors d'une consultation antérieure.
- 1 injection intracamérulaire au début de l'intervention
La dose recommandée est de 0,2 mL de MYDRANE en 1 seule injection intracamérulaire lente au début de l'intervention chirurgicale.
Chaque ampoule de MYDRANE est à usage unique et doit être utilisée pour un oeil.
L'ampoule doit être utilisée immédiatement après la première ouverture de l'ampoule.
Avant d'injecter MYDRANE, il est recommandé de toujours inspecter la solution. Celle-ci doit être limpide, légèrement marron-jaune et pratiquement exempte de particules visibles.
- Des risques potentiels de passage systémique
- la phényléphrine : son activité sympathomimétique pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives ;
- la lidocaïne : son utilisation impose des précautions chez les patients atteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute.
Identité administrative
- Liste I
- Réservé à l'usage hospitalier
- Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie
- Boîte de 20 ampoules de 1 mL (0,6 mL de solution injectable) + aiguilles-filtre de 5 µm stériles, CIP 3400955015390
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 1er septembre 2016 - texte 34)
- Laboratoire Théa
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 20 juillet 2016)
Sources
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