![Exceptionnelle chez l’homme, la carence en vitamine E se manifeste par des dysfonctionnements neurologiques, polyneuropathie, myopathie, etc. (illustration).](https://vidalactus.vidal.fr/files/uploads/actus/images/DERMORELLE_capsule_molle_alpha_tocopherol_vitamine_E_disponible_Iprad_Catalent_ANSM.jpg)
Exceptionnelle chez l’homme, la carence en vitamine E se manifeste par des dysfonctionnements neurologiques, polyneuropathie, myopathie, etc. (illustration).
Une nouvelle remise à disposition de capsules molles
Par voie de communiqué en date du 7 septembre 2016, le laboratoire Iprad a annoncé la remise à disposition normale de DERMORELLE 200 mg capsule molle, spécialité à base d'alpha-tocophérol, indiquée dans le traitement et la prévention des carences en vitamine E.
La distribution de ce médicament était interrompue depuis plusieurs mois suite à la suspension des activités du laboratoire façonnier Catalent à Beinheim où, à l'automne 2015, un risque d'interversion de capsules molles entre différents médicaments était identifié (notre article du 7 septembre 2016).
Les lots de plusieurs spécialités fabriquées par Catalent avaient alors été retirés du marché par mesure de précaution. Un acte de malveillance interne était présumé à l'origine de ce défaut de qualité.
La reprise des activités du façonnier Catalent progresse
En avril 2016, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorisait la reprise des activités sur le site alsacien (Cf. Décision de l'ANSM du 28 avril 2016).
Un ensemble de mesures (caméras de surveillance, renforcement des contrôles d'accès et des contrôles en cours de fabrication) avait été mis en place pour renforcer et sécuriser le processus de fabrication.
Entre temps, plusieurs autres spécialités que DERMORELLE ont été remises à disposition, comme :
- CURACNE 10 mg et 20 mg capsules molles (isotrétinoïne), début septembre (notre article du 5 septembre 2016),
- COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (dutastéride/tamsulosine), en avril 2016 (notre article du 13 avril 2016),
- A 313 50 000 UI capsule molle (vitamine A liposoluble) depuis le 27 juin 2016, avec une distribution contingentée pour commencer (notre article du 29 juin 2016).
La remise à disposition de CURACNE 5 mg et 40 mg capsules molles, POLYGYNAX (polymyxine b sulfate, néomycine sulfate, nystatine), YSOMEGA (triglycérides d'acides oméga 3) et PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle devrait suivre.
Pour aller plus loin
Décision du 28 avril 2016 : levée de la suspension de l'activité de l'établissement Catalent France (ANSM, avril 2016)
Sur VIDAL.fr
CURACNE (isotrétinoïne) : remise à disposition des capsules molles à 10 mg et 20 mg (5 septembre 2016)
A 313 50 000 UI capsule molle (rétinol) : reprise progressive de la distribution (29 juin 2016)
COMBODART (dutastéride, tamsulosine) : remise à disposition normale après 5 mois d'indisponibilité (13 avril 2016)
A313 50 000 UI capsule molle (vitamine A) : rupture de stock pour une durée indéterminée (17 décembre 2015)
PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle : rappel de 3 lots (4 décembre 2015)
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) : rappel de 11 lots (20 novembre 2015)
COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles (18 novembre 2015)
Sources
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Laboratoire Iprad Pharma
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