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La production des médicaments sous forme de capsule molle par le façonnier Catalent a progressivement repris depuis avril 2016 (illustration).
Dans une lettre adressée aux professionnels de santé en date du 30 août 2016, Pierre Fabre Dermatologie a annoncé la reprise normale de la distribution de CURACNE Gé 10 mg et 20 mg capsules molles (isotrétinoïne) à compter du 5 septembre 2016.
Concernant les dosages à 5 mg et 40 mg, ils devraient être remis à disposition dans les prochaines semaines.
Un approvisionnement perturbé depuis fin 2015
L'approvisionnement de CURACNE était très perturbé depuis novembre 2015, suite au rappel de plusieurs lots (notre article du 20 novembre 2015).
Cette mesure était consécutive à la suspension par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des activités de l'établissement alsacien Catalent, où un risque d'interversion entre les capsules molles de différents médicaments avait été identifié.
D'autres médicaments étaient concernés comme COMBODART (tamsulosine, dutastéride), DERMORELLE (Dl-alpha-tocophérol acétate), POLYGYNAX (polymyxine b sulfate, néomycine sulfate, nystatine), YSOMEGA (triglycérides d'acides oméga 3) [notre article du 18 novembre 2015], PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle (notre article du 4 décembre 2015) ou A313 50 000 UI capsule molle (vitamine A liposoluble) [notre article du 17 décembre 2015].
Le site Catalent autorisé à reprendre ses activités depuis avril 2016
En avril 2016, l'ANSM a autorisé la reprise des activités sur le site alsacien.
Un acte de malveillance interne ayant été présumé par Catalent, un ensemble de mesures (caméras de surveillance, renforcement des contrôles d'accès et des contrôles en cours de fabrication) a été mis en place pour renforcer et sécuriser le processus de fabrication.
La production des différents médicaments concernés et leur distribution ont pu reprendre progressivement, comme celle de :
- CURACNE aujourd'hui,
- COMBODART, avec une remise à disposition normale en avril 2016 (notre article du 13 avril 2016),
- A 313 50 000 UI capsule molle, avec une distribution contingentée pour commencer depuis le 27 juin 2016 (notre article du 29 juin 2016).
Pour mémoire
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) est indiqué dans le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (VIDAL Reco "Acné").
Pour aller plus loin
Décision du 28 avril 2016 : levée de la suspension de l'activité de l'établissement Catalent France (ANSM, avril 2016)
Sur VIDAL.fr
A 313 50 000 UI capsule molle (rétinol) : reprise progressive de la distribution (29 juin 2016)
COMBODART (dutastéride, tamsulosine) : remise à disposition normale après 5 mois d'indisponibilité (13 avril 2016)
A313 50 000 UI capsule molle (vitamine A) : rupture de stock pour une durée indéterminée (17 décembre 2015)
PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle : rappel de 3 lots (4 décembre 2015)
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) : rappel de 11 lots (20 novembre 2015)
COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles (18 novembre 2015)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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