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ELETRIPTAN MYLAN est indiqué dans le traitement de la phase aiguë de la crise de migraine chez l'adulte, avec ou sans aura (illustration).
Des essais de bioéquivalence non conformes aux "bonnes pratiques cliniques"
Deux semaines après la première alerte concernant des spécialités d'atovaquone/proguanil et d'ébastine (notre article du 20 juillet 2016), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités antimigraineuses ELETRIPTAN MYLAN 20 mg et 40 mg comprimés pelliculés.
Les essais de bioéquivalence de ces médicaments génériques de RELPAX ont été réalisés dans le centre de recherche privé Semler Research, en Inde.
Comme pour les autres spécialités, leur fiabilité est remise en question suite à la mise en évidence de manquements aux "bonnes pratiques cliniques" identifiés par la Food and Drug Administration (FDA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Rappel de tous les lots disponibles
Cette suspension d'AMM a pris effet le 27 juillet 2016 et a été accompagnée d'un rappel de tous les lots d'ELETRIPTAN MYLAN disponibles sur le marché, dans les officines et le circuit de distribution pharmaceutique :
- ELETRIPTAN MYLAN 20 mg comprimé pelliculé en boîte de 6 comprimés (CIP 3400927731082) : lot 3045662 / péremption 10/2017 ;
- ELETRIPTAN MYLAN 40 mg comprimé pelliculé en boîte de 6 comprimés (CIP 3400927731204) : lot 3045173 / péremption 09/2017 ;
- ELETRIPTAN MYLAN 40 mg comprimé pelliculé en boîte de 10 comprimés (CIP 3400927731433) :
- lot 3045171 / péremption 09/2017,
- lot 3045172 / péremption 09/2017,
- lot 3046030 / péremption 11/2017.
L'ANSM applique le principe de précaution
La décision française de suspendre les AMM de ces spécialités est prise à titre de précaution, en attendant les conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque menée au niveau européen. "Aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités", explique l'Agence française.
A noter que d'autres spécialités génériques d'élétriptan sont disponibles sur le marché français (Cf. liste des spécialités à base d'élétriptan).
Pour aller plus loin
Alerte MED16/A028 : Rappel de lots ELETRIPTAN MYLAN 20 mg et 40 mg suite à la suspension des AMM - décision du 25/07/2016 prenant effet le 27/07/2016 (ANSM, 27 juillet 2016)
Sur VIDAL.fr
Suspension des AMM et rappel de tous les lots de 9 spécialités génériques en France (ANSM, 20 juillet 2016)
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