Le vaccin Gardasil 9 confère une protection élargie contre les cancers liés aux papillomavirus

L'Agence européenne du médicament (EMA) a publié un résumé du rapport européen d'évaluation relatif au vaccin Gardasil 9 à destination du public. Ce rapport explique de quelle manière l'évaluation de ce vaccin a été conduite et les raisons pour lesquelles l'EMA recommande son utilisation.

Le vaccin Gardasil 9 est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections suivantes, causées par 9 types de papillomavirus humain (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) :

• les lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus,
• les verrues génitales.

Il contient donc 5 types de virus HPV supplémentaires par rapport au vaccin Gardasil : HPV 31, 33, 45, 52 et 58.

Il est administré selon un schéma en deux doses ou en trois selon l'âge et le sexe du patient.

Epidémiologie

Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers anogénitaux aussi bien chez l'homme que chez la femme. Pratiquement 100 % des cancers du col de l'utérus sont causés par une infection à HPV. En Europe, on estime que près de 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin et 30 à 40 % des cancers du pénis sont causés par une infection à HPV.

Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'une grande majorité des cas de cancers du col de l'utérus et de l'anus, tandis que les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de la plupart des cas de verrues génitales. Cinq autres types de virus HPV (31, 33, 45, 52 et 58) font également courir un risque élevé de développer un cancer et sont responsables d'environ 20 % des cancers du col de l'utérus.

Gardasil 9 contient les protéines purifiées pour les 9 types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, regroupées sous la forme de pseudo-particules virales (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément, mais n'ayant pas la capacité de provoquer l'infection ni la maladie).

Quels sont les bénéfices de Gardasil 9 démontrés au cours des études ?

Gardasil 9 a montré qu'il pouvait assurer une protection contre 9 types de HPV à la fois dans 5 études principales :

1. une étude montrant son efficacité chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. Un cas de maladie (adnocarcinome in situ ou cancer) due à une infection par HPV 31, 33, 45, 52 et 58 pour la cohorte vaccinée avec Gardasil 9 (6 016 jeunes femmes) contre 38 cas pour la cohorte vaccinée avec Gardasil (6 017 jeunes femmes). Ces femmes ont été suivies 3 ans et demi après la troisième dose du vaccin.
2. une étude montrant son efficacité chez les filles et les garçons âgés de 9 à15 ans (taux d'anticorps protecteurs suffisants, étude menées auprès de 3 066 personnes).
3. une étude montrant que les niveaux de protection contre les types HPV 6, 11, 16 et 18 étaient similaires avec les vaccins Gardasil et Gardasil 9 (étude menée sur 600 personnes).
4. une étude montrant que Gardasil 9 induit des niveaux de protection similaires pour les 9 sérotypes chez les hommes et les femmes (étude menée chez 1 419 jeunes hommes et 1 101 femmes de 16 à 26 ans).
5. une cinquième étude montrant que les niveaux de protection (production d'anticorps) contre ces 9 types de HPV étaient similaires que ce soit avec un schéma à deux ou trois doses (étude menée chez 1 518 patients).

Les effets indésirables ont été des réactions au site d'injection (rougeur, douleur ou gonflement), un peu plus nombreux que pour Gardasil, et des maux de tête. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.

Evaluation de la balance bénéfices/risques et recommandation

Compte-tenu de ces éléments, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'Union européenne soit approuvée.

Le CHMP a considéré que Gardasil 9 offre une protection plus large contre le cancer que son précurseur Gardasil, dans la mesure où il confère une protection contre 5 nouveaux types de HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58) qui, bien que moins fréquents que les types 16 et 18, sont également considérés comme des types de HPV à haut risque.

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Source : Agence européenne du médicament.