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Spray nasal de naloxone en récipient unidose (© University of Kentucky)
La naloxone désormais disponible en spray nasal
Une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) a été octroyée à une spécialité de naloxone en spray nasal : NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (Cf. Journal officiel du 28 juillet 2016 - texte 21).
Ce médicament, qui n'a pas encore d'autorisation de mise sur le marché, est ainsi mis à disposition de manière précoce dans le traitement d'urgence, chez l'adulte et chez l'enfant, des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manisfestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure d'urgence.
NALSCUE ne se substituant pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale, les secours doivent être appelés immédiatement et systématiquement (15 ou 112).
Après l'administration de NALSCUE et l'arrivée des secours, la surveillance du patient reste nécessaire pendant plusieurs heures en milieu hospitalier.
Un kit de 4 pulvérisateurs à usage unique
NALSCUE est un dispositif à usage unique pour administration nasale.
Il se présente sous forme d'un kit constitué de 4 pulvérisateurs dont chacun délivre 0,9 mg/0,1 ml de naloxone.
Deux pulvérisateurs à usage unique sont utilisés pour administrer la première dose de naloxone (1,8 mg) à raison d'une pulvérisation dans chaque narine.
Il convient donc de ne pas tester les pulvérisateurs avant leur utilisation.
Si l'état du patient ne s'améliore pas, une 2e dose correspondant à 2 autres pulvérisations (1 pulvérisateur par narine) doit être administrée 3 à 5 minutes après la 1re dose.
Une formation préalable "indispensable"
L'administration de NALSCUE présuppose d'avoir bénéficié d'une formation sur la conduite à tenir devant une overdose aux opioïdes et sur les modalités d'utilisation du dispositif.
Dans une lettre aux professionnels de santé du laboratoire INDIVIOR France, il est indiqué : "Pour toute demande sur la formation, contacter INDIVIOR France" dont les coordonnées sont précisées :
- téléphone : 0800 909 972
- courriel : PatientSafetyFrance@indivior.com.
Les modalités d'utilisation de NALSCUE sont par ailleurs décrites sous forme de schémas, notamment dans la Fiche pratique NALSCUE et la Notice d'information de l'utilisateur (Cf. Figure 1).
Figure 1 - Exemple de schéma décrivant une des étapes d'utilisation de NALSCUE
(extrait de la Notice d'information de l'utilisateur)
(extrait de la Notice d'information de l'utilisateur)
ATU de NALSCUE : en pratique
Dans le cadre de cette ATUc, un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations (PUT) décrit les modalités particulières de prescription, de dispensation, d'utilisation et de suivi de NALSCUE.
Ce PUT est accessible en ligne sur le site internet de l'ANSM, sur le site spécifique à l'ATU (non encore fonctionnel à ce jour) et sur demande directement au laboratoire Indivior France (télécopie : 04 84 88 13 87 ; courriel : nalscue@mapigroup.com)
- Une prescription médicale facultative
La naloxone par voie nasale à la dose de 0,9 mg par unité de prise et 3,6 mg de substance remise au public ayant été exonérée de la liste des substances vénéneuses (Cf. Journal Officiel du 16 octobre 2015 - texte 18), sa prescription médicale est facultative.
- Inclure préalablement le patient dans l'ATUc
Cette inclusion nécessite que le médecin envoie une demande d'accès au traitement pour chaque patient et seuls certains médecins y sont habilités (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Liste des médecins habilités à inclure un patient dans l'ATUc de NALSCUE
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Les médecins qui peuvent inclure des patients dans l'ATU sont ceux :
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- Remettre une carte patient à lors de la visite d'inclusion dans l'ATUc
Lors de sa visite d'inclusion dans l'ATU de NALSCUE, le patient se verra remettre une carte où seront précisés son identité et les coordonnées du médecin ainsi que des informations utiles sur l'utilisation de NALSCUE (Cf. Figure 2).
Figure 2 - Carte patient de NALSCUE (extrait de la fiche pratique)
- Une délivrance dans les pharmacies à usage intérieur
La délivrance de NALSCUE est réservée aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) en charge de la dispensation :
- dans les PUI autorisées à rétrocéder,
- dans les CSAPA gérés par un établissement de santé disposant d'une PUI,
- dans les CSAPA membres d'un groupement de coopération sanitaire ayant mis en commun une PUI d'un établissement de santé.
- dans les PUI autorisées à rétrocéder,
- dans les CSAPA gérés par un établissement de santé disposant d'une PUI,
- dans les CSAPA membres d'un groupement de coopération sanitaire ayant mis en commun une PUI d'un établissement de santé.
Pour délivrer NALSCUE, les pharmaciens devront également avoir fait :
- une demande participation à l'ATUc,
- et une demande d'approvisionnement en traitement.
- et une demande d'approvisionnement en traitement.
Indentité administrative
Spécialité pharmaceutique : NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Substance active : Chlorhydrate de naloxone anhydre
Titulaire de l'AMM : Indivior UK Limited
Statut : ATU cohorte octroyée le 05 novembre 2015, débutée le 26 juillet 2016
Code CIP : 3400958900440 : 4 pulvérisateurs unidoses de 0,1 ml en flacon verre avec embout nasal en polypropylène
Pour aller plus loin
Arrêté du 26 juillet 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel du 28 juillet 2016 - texte 21)
Arrêté du 13 octobre 2015 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (Journal officiel du 16 octobre 2016 - texte 18)
ATU de cohorte de Nalscue® 0,9 mg/0,1 ml : mise à disposition d'un spray nasal de naloxone dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes (ANSM 27 juillet 2016)
Mise à disposition d'un spray nasal de naloxone auprès des usagers de drogues pour le traitement d'urgence des surdoses aux opioïdes - Point d'information (ANSM, 27 juillet 2016)
Lettre aux professionnels de santé (Laboratoire Indivior France, 26 juillet 2016)
NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose - PUT (ANSM, mise à jour du 27 juillet 2016)
Fiche pratique – NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (ANSM, 26 juillet 2016)
Notice - NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (ANSM, 26 juillet 2016)
RCP - NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (ANSM, 27 juillet 2016)
Compte-rendu - Séance du 15/10/2015 (Commission des stupéfiants et psychotropes, 22 décembre 2015)
Compte-rendu - Séance du 12/02/2015 (Commission des stupéfiants et psychotropes, 10 juillet 2015)
Sur VIDAL.fr
Substitution aux opiacés : l'Académie de médecine dénonce un mésusage et des détournements, la Fédération Addiction s'insurge (09 juillet 2015)
Sources
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