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Cellules tumorales visualisées au microscope (illustration).
Une rupture de stock effective depuis près d'un mois
Selon une information communiquée par l'ANSM en date du 25 juillet 2016, le bisphosphonate ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL solution pour perfusion est en rupture de stock effective depuis le 28 juin 2016.
Cette spécialité générique de ZOMETA 4 mg/100 ml solution pour perfusion, est indiquée dans :
- la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse ;
- le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez les patients adultes.
Dans une lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers, le laboratoire Medac précise que cette rupture de stock est "consécutive à une forte augmentation des ventes dans un contexte de difficultés d'approvisionnement rencontrées avec des spécialités à base d'acide zolédronique disponibles sur notre territoire" (Cf. Tableau I).
Tableau I - Médicaments à base d'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion commercialisés en France
| Référent | ZOMETA 4 mg/100 ml solution pour perfusion |
| Génériques | ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 mL solution pour perfusion ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/100 mL solution pour perfusion ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 mL solution pour perfusion ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 mL solution pour perfusion ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 mL solution pour perfusion |
Pour autant, aucune autre rupture de stock ou tension d'approvisionnement n'a été signalée à ce jour par l'ANSM concernant des spécialités à base d'acide zolédronique proches de l'ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL solution pour perfusion (Cf. liste des médicaments faisant l'objet d'une rupture de stock ou de tensions d'approvisionnement sur le site de l'ANSM).
Mise à disposition d'une même spécialité importée
Néanmoins, le laboratoire Medac, en accord avec l'ANSM, a mis disposition à titre exceptionnel et transitoire la même spécialité ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL solution pour perfusion initialement destinée aux marchés polonais et tchèque, depuis le 25 juillet 2016.
Cette spécialité importée étant conditionnée avec des éléments rédigés en langue étrangère (étiquetage et notice), plusieurs mesures visant à faciliter son utilisation accompagnent sa mise à disposition :
- une contre-étiquette en langue française est apposée sur chaque conditionnement extérieur de chaque unité étrangère ;
- un exemplaire de la notice française est fournie avec chacune de ces unités ;
- un exemplaire de la lettre du laboratoire ainsi que du résumé des caractéristiques du produit (RCP) français sont joints à chaque commande.
En attendant la remise à disposition normale prévue courant août 2016
La spécialité importée ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL solution pour perfusion est mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
Elle peut y être rétrocédée, le cas échéant, aux patients ambulatoires.
Pour toute information ou question concernant cette spécialité importée, le laboratoire Medac peut être contacté au numéro de téléphone suivant : 04 37 66 14 70.
Pour toute commande, le laboratoire CSP peut être joint au 04 73 69 28 28.
La date de remise à disposition normale de la spécialité française est prévue courant août 2016.
EDIT du 12 septembre 2016 : confirmation de la remise à disposition normale depuis fin août 2016 sur le site de l'ANSM / fin EDIT.
Pour aller plus loin
ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL, solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 25 juillet 2016, mise à jour du 12 septembre 2016)
Lettre d'information du laboratoire Medac à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 25 juillet 2016 (sur le site de l'ANSM, 25 juillet 2016)
RCP français d'ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL, solution pour perfusion (sur le site de l'ANSM, 25 juillet 2016)
Notice française d'ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4mg/100mL, solution pour perfusion (sur le site de l'ANSM, 25 juillet 2016)
Sur VIDAL.fr
Biphosphonate IV et dénosumab : une carte patient pour minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (23 mars 2015)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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