EUROBIOL (poudre de pancréas) : deux nouvelles présentations

EUROBIOL désormais disponible sous 4 présentations différentes
La gamme de préparations enzymatiques EUROBIOL (poudre de pancréas) compte désormais deux nouvelles présentations :

• EUROBIOL 12 500 U en gélule gastrorésistante,
• EUROBIOL 2 500 U/dose en granulés gastrorésistants.

Elles s'ajoutent à EUROBIOL 12 500 U/dose granulés et EUROBIOL 25 000 U gélule gastrorésistante déjà commercialisés.

Pour mémoire, EUROBIOL est indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine au cours :

• de la mucoviscidose,
• de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée supérieure ou égale à 6 g/24 h,
• des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

EUROBIOL 12 500 U : mise à disposition d'une formulation gastrorésistante
Jusqu'à présent, EUROBIOL 12 500 U/dose était uniquement disponible en granulés, une formulation non gastrorésistante destinée aux patients non équilibrés avec une formulation gastrorésistante aux doses recommandées.

Cette nouvelle formulation en gélule gastrorésistante d'EUROBIOL 12 500 U peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans aux posologies suivantes :

• enfant de plus de 4 ans : dose initiale recommandée de 500 UI/kg par repas. Les doses de 2 500 UI/kg par repas ou 10 000 UI/kg/jour ou 4 000 unités de lipase/g de graisses ingérées ne doivent pas être dépassées ;
• adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI/kg par repas. La dose de 250 000 UI/jour ne doit pas être dépassée.

Chez les patients ayant des difficultés à déglutir, les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés : 

• à une nourriture semi-liquide acide de pH inférieur à 5,5 qui ne nécessite pas d'être mâchée (compote de pommes), 
• à un liquide acide de pH inférieur à 5,5 (jus de fruit de pomme, orange ou ananas).

Une fois prête, la préparation doit être administrée aussitôt. 

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Une présentation à 2 500 U/dose pour les nourrissons et les enfants
L'autre nouvelle présentation, EUROBIOL 2 500 U/dose granulés gastrorésistants, est particulièrement adaptée à une utilisation pour le nourrisson et l'enfant. 

Elle se présente en flacon de 10 g avec cuillère-mesure (6 granulés par cuillère-mesure) qui permet d'identifier aisément la dose à ne pas dépasser et de faciliter l'ajustement de la dose au fractionnement des repas et collations.

Dans cette population, les recommandations posologiques sont les suivantes :
 

Cette présentation à 2500 U/dose peut aussi être utilisée en complément d'une forme plus dosée d'extraits pancréatiques, pour atteindre une posologie optimale notamment chez l'enfant de plus de 4 ans.
Après la première ouverture du flacon, le médicament peut être conservé au maximum 6 mois.

Comme pour la présentation en gélule à 25 000 U, les granulés peuvent être ajoutés à une nourriture semi-liquide ou un liquide acide (pH inférieur à 5,5) en cas de difficulté de déglutition. 

En revanche, en cas d'administration chez le nourrisson, les granulés ne doivent pas être mélangés avec le contenu du biberon. Le mélange des granulés avec des boissons ou aliments de pH supérieur à 5,5 peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner :

• une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale,
• une réduction de leur efficacité,
• et une irritation des muqueuses.

Bon usage d'EUROBIOL : conseils communs à toutes les présentations
La posologie d'EUROBIOL doit être augmentée progressivement lors de la mise en route du traitement, en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

EUROBIOL doit être administré en plusieurs prises quotidiennes avant les repas de la façon suivante : 

• pleine dose avant les principaux repas ;
• demi-dose avant une collation.

Si les granulés sont mélangés à un aliment ou une boisson acide, ce mélange ne doit pas être conservé. 
Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Une bonne hydratation des patients sous EUROBIOL est nécessaire, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation.

Identité administrative
EUROBIOL 12 500 U, flacon de 100 gélules gastrorésistantes, CIP 3400930012260, prix public TTC = 18,81 euros
EUROBIOL 2 500 U/dose, flacon de 10 g de granulés gastrorésistants, CIP 3400930012222, prix public TTC = 15,45 euros
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 12 juillet 2016 - texte 29) 
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 juillet 2016 - texte 30) 
Laboratoire Mayoly Spindler

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence du 6 avril 2016 (HAS)