TIAPRIDAL et génériques (tiapride) : modification des indications et de la posologie

Suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de tiapride, des modifications ont été apportées aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) de TIAPRIDAL et de ses génériques (Cf. Encadré 1).
   

D'autres rubriques du RCP des spécialités de tiapride ont par ailleurs été modifiées avec l'ajout :

• dans les effets indésirables, des risques de confusion, d'hallucination, de pneumonie par fausses routes ;
• dans les mises en gardes, du risque de diminution du péristaltisme intestinal/iléus et du risque d'effet anticholinergique lors d'un traitement prolongé ;
• dans les contre-indications, de l'association du tiapridal avec l'hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Des modifications du RCP basées sur les recommandations nationales et internationales
Les spécialités à base de tiapridal ont été réévaluées par la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé en novembre 2014 (Cf. Compte-rendu de la séance du 25 novembre 2014, approuvé le 24 mars 2015).

Reposant sur des travaux datant des années 80 pour la plupart, les données d'efficacité ne permettaient pas à la Commission de conclure. Elle s'est donc appuyée sur les recommandations nationales ou internationales ou à défaut sur les travaux ou avis d'experts.

Selon ces recommandations, les neuroleptiques n'ont pas leur place dans le sevrage alcoolique (HAS, 1999) et ne sont pas recommandés chez les sujets âgés (HAS, 2009) compte tenu du risque d'effets indésirables délétères (augmentation du risque de mortalité, le plus souvent d'origine cardiovasculaire, par exemple insuffisance cardiaque, mort subite, ou d'origine infectieuse, par exemple pneumonie).

Chez l'enfant, les données d'efficacité de TIAPRIDAL dans les troubles graves du comportement avec agitation et agressivité sont très insuffisantes et les experts considèrent que "les alternatives thérapeutiques dont l'efficacité a été démontrée dans cette population sont disponibles (rispéridone, halopéridol)".

Dans la maladie des tics de Gilles de la Tourette, les recommandations européenne de 2011 considèrent que TIAPRIDAL garde sa place chez l'adulte et l'enfant.

Dans la chorée de Huntington, en l'absence de données publiées chez l'enfant, l'ANSM a proposé de supprimer cette indication, dans la mesure où la chorée est absente ou légère dans la forme juvénile et que des alternatives sont disponibles. Chez l'adulte, même si les données sont insuffisantes, les experts considèrent que TIAPRIDAL peut être utile dans cette indication.

En termes de sécurité, TIAPRIDAL présente un profil comparable à celui des antipsychotiques de 1^re génération. Tenant compte d'une toxicité cardiaque plus fréquente par voie intraveineuse et avec des doses élevées, l'ANSM a toutefois proposé de limiter le dose maximale de TIAPRIDAL à 1 200 mg/jour.

Sur la base de ces données, la Commission a estimé que le rapport bénéfices/risques des spécialités de tiapride restait favorable et approuvé les modifications du RCP proposées et désormais applicables.

Pour aller plus loin
Tiapride (Tiapridal® et ses génériques) : Modification des indications et, pour la forme injectable, de la dose maximale journalière recommandée (ANSM, 30 juin 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 30 juin 2016)
Compte-rendu de la ?Séance n°12 du 25 novembre 2014 (Approuvé le 24 mars 2015) de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé