IKERVIS (ciclosporine) : rappel de 2 lots pour défaut de qualité

Deux lots rappelés dans les établissements de santé
Le collyre immunosuppresseur IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion en récipients unidoses (ciclosporine) fait l'objet d'un rappel des 2 lots suivants :

• lot 9D65G, péremption octobre 2018 ;
• lot 9D65L, péremption octobre 2018.

Cette mesure s'applique aux établissements de santé, où il est rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte.
IKERVIS n'est pas commercialisé en ville.

Un défaut de qualité concernant la stabilité du produit
Selon les informations communiquées par le laboratoire Santen sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce rappel de lots fait suite à l'apparition de micro-particules de principe actif dans le collyre lors des études de stabilité.

Pour mémoire
Le principe actif d'IKERVIS est la ciclosporine (également appelée ciclosporine A), un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives. 

IKERVIS est indiqué dans le traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.

Sa prescription est réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/B015 - Ikervis 1 mg/ml, collyre en émulsion - Rappels de lots (ANSM, 3 juin 2016)

Sur Vidal.fr
IKERVIS (ciclosporine ) : nouveau collyre dans le traitement de 2^e intention de la kératite sévère de l'adulte (11 juin 2015)