Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : importation d'unités destinées au marché britannique

Nouvelle importation d'unités d'ERWINASE pour pallier la rupture de stock française
Afin d'assurer la continuité des traitements par la crisantaspase, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a reçu l'autorisation d'importer, à partir du 1^er juin 2016, des unités de la spécialité ERWINASE initialement destinées au Royaume-Uni.

Ces unités britanniques sont destinées à remplacer les unités canadiennes mises à la disposition des pharmacies hospitalières françaises depuis mi-mai 2016, dont le stock arrive à épuisement (notre article du 18 mai 2016). 

Rupture de stock d'ERWINASE pour une durée indéterminée
ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - asparaginase extraite de cultures d'Erwinia chrysanthemi) fait l'objet d'une rupture de stock depuis mai 2016, en raison de problèmes industriels.
La durée de cette rupture reste indéterminée à ce jour.

Filtration obligatoire du produit britannique avant son administration
Les unités britanniques appartiennent au lot 174M116 (péremption : 31 octobre 2018) alors que les unités canadiennes appartenaient au lot 176H116 (péremption : janvier 2019).

EDIT du 1^er juillet 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot : lot 177M116, péremption 28 février 2019. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 22 août 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot depuis le 11 août 2016 : lot 177M216, péremption 28 février 2019. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 31 août 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot depuis le 29 août 2016 : lot 174aM116, péremption 31 octobre 2018. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 22 septembre 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot à compter du 27 septembre 2016 : lot 174aG116, péremption 31 octobre 2018. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 6 octobre 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot à compter du 5 octobre 2016 : lot 178G116, péremption 31 juillet 2019 / EDIT.

Lors d'un contrôle du lot 174M116 (unités britanniques), des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d'ERWINASE. Ce défaut de qualité a conduit au rejet des flacons concernés.

Cependant, la présence de particules sur d'autres flacons de ce lot ne peut être écartée et il existe un risque potentiel de transfert de ces particules du bouchon à la solution reconstituée et au patient.
"Bien qu'il ait été notamment démontré l'absence de transfert lors de la reconstitution de la solution d'ERWINASE, de particules du bouchon vers la solution, il ne peut être exclu que certains flacons contiennent des particules présentes sur les bouchons", indique le laboratoire Jazz Pharmaceuticals dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers. 

Afin de minimiser ce risque, le produit reconstitué doit obligatoirement être filtré avec une aiguille-filtre de 5 µm avant d'être administré. La filtration ne modifie pas l'activité d'ERWINASE.
Si des particules sont identifiées avant ou après la reconstitution de la solution d'ERWINASE, la solution reconstituée doit être jetée.

Ces modalités d'utilisation seront mentionnées à l'aide d'une contre-étiquette sur les conditionnements extérieurs des unités d'ERWINASE importées du Royaume-Uni.

Pour mémoire
Le principe actif d'ERWINASE est le crisantaspase, une asparaginase extraite de cultures d'Erwinia chrysanthemi.
ERWINASE est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
La prescription est réservée aux spécialistes en hématologie ou au médecins compétents en maladies du sang.

ERWINASE est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. Coli est apparue.

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 1^er juin 2016, mise à jour du 22 septembre 2016)

EDIT du 1^er juillet 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2016) /EDIT
EDIT du 22 août 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 11 août 2016) /EDIT
EDIT du 31 août 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 25 août 2016) /EDIT
EDIT du 22 septembre 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2016) /EDIT
EDIT du 6 octobre 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 29 septembre 2016) /EDIT

Sur Vidal.fr
ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités initialement destinées au Canada (18 mai 2016)