PROGESTAN Gé 100 mg capsule molle orale ou vaginale (progestérone) : rappel d'un lot

Le lot 152682 (péremption 09/2018) de PROGESTAN Gé 100 mg capsule molle orale ou vaginale (progestérone) en boîte de 90 (CIP 3400935811387) fait l'objet d'un rappel à l'officine et dans le circuit de distribution pharmaceutique. 

Cette mesure de précaution est motivée par la présence anormale d'huile dans les alvéoles de certains blisters de ce lot. 

Aucune autre précision, sur la nature et l'origine de cette huile notamment, n'est fournie à ce jour. 
A noter que de l'huile de tournesol entre dans la composition en excipients de PROGESTAN Gé 100 mg.

Pour mémoire
Progestatif à base de progestérone, PROGESTAN Gé 100 mg est un générique d'UTROGESTAN 100 mg capsule orale/vaginale.
Présenté sous forme de capsule molle, il peut être utilisé par voie orale ou vaginale.

Par voie orale, PROGESTAN est indiqué dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

• syndrome prémenstruel ;
• les irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
• les mastopathies bénignes ;
• la préménopause ;
• le traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Par voie vaginale, PROGESTAN est indiqué dans les situations suivantes :

• substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes) ;
• supplémentation de la phase lutéale :
  • au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV) ;
  • au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ;
• en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12^e semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A014 - PROGESTAN 100 mg capsule molle ou capsule molle vaginale - Rappel d'un lot (ANSM, 19 mai 2016)
Reco VIDAL Ménopause : traitement hormonal