Médicaments biosimilaires : l'interchangeabilité désormais "envisageable" en cours de traitement

Le marché des biosimilaires : en expansion rapide et à fort potentiel
Dans un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) propose un état des lieux des données disponibles s'appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle.

En forte croissance, le marché européen de ces médicaments compte, en mai 2016, une vingtaine de spécialités biosimilaires autorisées et/ou commercialisées (Tableau I) dans les domaines de la cancérologie, la rhumatologie, les maladies métaboliques, avec des indications souvent retreintes et ciblées.

Selon le précédent rapport de l'ANSM (notre article du 27 septembre 2013), ce marché ne comptait en France en 2013 que 7 biosimilaires dont les époétines : époétine alfa (BINOCRIT) et époétine zêta (RETACRIT), le filgrastim (NIVESTIM, ZARZIO, RATIOGRASTIM et TEVAGRASTIM) et la somatropine (OMNITROPE).
  1. Recommandation du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP, EMA)

Les perspectives de développement de ce marché sont encore plus importantes : plus d'un tiers des produits innovants en développement serait actuellement issu de la biotechnologie et les brevets de protection de nombreux biomédicaments de référence tomberont prochainement dans le domaine public. Les biosimilaires représentent donc un marché européen potentiel de plusieurs dizaines de milliards d'euros.

L'interchangeabilité désormais envisageable
En termes de bon usage, le recul plus important du suivi en vie réelle des biosimilaires a permis de faire évoluer les règles de prescription, notamment en termes d'interchangeabilité.

Jusqu'à ce jour, le choix entre le médicament de référence et son biosimilaire restait libre à l'instauration et l'ANSM recommandait de ne pas modifier le produit initialement administré au patient afin de limiter les risques d'immunisation et d'assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance de chaque produit sur le long terme.

Désormais, l'ANSM annonce qu'"Au vu de l'évolution des connaissances et de l'analyse continue des données d'efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires au sein de l'Union européenne, il ressort qu'une position excluant formellement toute interchangeabilité en cours de traitement ne paraît plus justifiée".
 
Les biosimilaires : un levier pour dégager des marges d'économie
Les coûts des biomédicaments étant bien supérieurs à ceux des médicaments issus de la synthèse chimique, l'ANSM considère que le développement du marché des biosimilaires devrait permettre de dégager des marges d'économies en faisant baisser les prix de ces médicaments. 

L'interchangeabilité entre les médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) devrait sans nul doute accentuer cette tendance.

L'ANSM estime par ailleurs qu'en autorisant la mise sur le marché de biosimilaires, leur disponibilité serait moins sensible aux tensions, accidents de production et/ou éventuelle ruptures de stock, sachant que les procédés biotechnologiques sont complexes, perfectionnés et délicats.

Pour aller plus loin
L'ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information (3 mars 2016)
Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires - Mai 2016  (3 mars 2016)

Sur VIDAL.fr
Médicaments biologiques biosimilaires : comment éviter les erreurs commises lors du déploiement des génériques ? (2 février 2015)
INFLECTRA (infliximab) : nouveau médicament biosimilaire de REMICADE (2 mars 2015)