FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour perfusion : mise à disposition d'unités à filtrer avant administration

Distribution "très" contingentée de FOSFOCINE 1g et rupture de stock de FOSFOCINE 4g 
L'approvisionnement en fosfomycine injectable, dont les seules spécialités ayant une AMM en France sont FOSFOCINE 1 g et FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour perfusion intraveineuse, est perturbé depuis plusieurs années (nos article depuis 2011) en raison des problèmes de production du principe actif. 

A ce jour, seul FOSFOCINE 1 g est encore disponible mais sa distribution est très contingentée. Le dosage à 4 g est indisponible depuis janvier.

Dans ce contexte, l'utilisation des unités résiduelles de FOSFOCINE doit être réservée aux infections bactériologiquement documentées à bacilles à Gram négatif multi-résistants, en particulier non fermentants, en l'absence d'alternative thérapeutique.

Dans tous les autres cas, le recours aux alternatives thérapeutiques (notre article du 25 janvier 2016) doit être privilégié.

Chaque situation doit être évaluée avec le référent en antibiothérapie de l'hôpital ou de la région, sur la base des résultats de l'antibiogramme.

Mise à disposition de solutions non conformes nécessitant une filtration préalable
Pour éviter une rupture totale en fosfomycine injectable, le laboratoire Sanofi Aventis, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), met à disposition des flacons de FOSFOCINE 4 g dont la teneur en particules non visibles est supérieure aux limites normalement autorisées.
 
Cette filtration systématique doit être réalisée selon un protocole strict et à l'aide du filtre 0,45 micron fourni avec chaque flacon de FOSFOCINE 4 g.

Les unités de FOSFOCINE 1 g encore disponibles sur le marché ne sont pas concernées par cette mesure de filtration.

Pour accompagner les professionnels de santé
Une contre-étiquette est ajoutée sur les étuis des flacons de FOSFOCINE 4 g afin de rappeler la nécessité de filtrer la solution reconstituée avant l'injection.

Dans les établissements de santé, l'intégralité du contenu du sachet, c'est-à-dire le flacon de poudre, le filtre et la fiche d'utilisation du filtre "devant être lu dans son intégralité", doit être donnée aux services de soins utilisant FOSFOCINE 4 g. 

Un numéro vert est mis en place par le laboratoire :

• 0800 012 222 pour la métropole,
• 0800 626 626 pour les DOM TOM.

Pour aller plus loin
FOSFOCINE 1 g I.V. et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 1^er avril 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé de métropole et des DOM TOM (sur le site de l'ANSM, 1^er avril 2016)

Sur Vidal.fr
FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour perfusion IV : rupture de stock totale (25 janvier 2016)
FOSFOCINE (fosfomycine) : distribution contingentée et risque de rupture de stock (04 décembre 2015)
FOSFOCINE 4 g IV poudre pour solution pour perfusion (fosfomycine) : remise à disposition courant juin 2015 (30 juin 2015)
FOSFOCINE 1g IV et FOSFOCINA intravenosa 4 g (fosfomycine) : distribution contingentée (30 avril 2015)
FOSFOCINE 1 g IV (fosfomycine) : remise à disposition mi-janvier 2015 (19 janvier 2015)