Spécialités à base d'olmésartan : déremboursement à partir du 3 juillet 2016

Un déremboursement recommandé par la HAS en juin 2015
L'arrêté de déremboursement des médicaments à base d'olmésartan, seul ou en association avec un autre antihypertenseur, a été publié au Journal officiel du 3 avril 2016. 

Les 20 spécialités actuellement commercialisées en France sont concernées, ce qui représente :

• 6 présentations à base d'olmésartan seul :
  • ALTEIS 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé, 
  • OLMETEC 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé, 
• 8 présentations à base d'olmésartan associé à l'hydrochlorothiazide :
  • ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg comprimé pelliculé,
  • COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg comprimé pelliculé, 
• 6 présentations à base d'olmésartan associé à l'amlodipine :
  • AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg comprimé pelliculé, 
  • SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/10 mg et 40 mg/5 mg comprimé pelliculé.

Cette mesure, recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS) lors de la réévaluation des spécialités d'olmésartan en 2015 (notre article du 22 juin 2015), prendra effet dans 3 mois, à partir du 3 juillet 2016.

Un délai de 3 mois pour changer de traitement antihypertenseur
Le délai de trois mois entre la publication de l'arrêté et son entrée en vigueur, prévu par le législateur, doit permettre aux patients sous olmésartan de consulter leur médecin afin de réévaluer leur traitement antihypertenseur.

EDIT du 13 avril 2016 : l'ANSM a adressé un courrier aux médecins et un courrier aux pharmaciens pour informer les patients du prochain déremboursement des spécialités d'olmésartan, et les inviter à consulter leur médecin. L'objectif est d'éviter une interruption du traitement anti-hypertenseur suite à ce déremboursement /EDIT

Il existe de nombreuses alternatives à l'olmésartan dans le traitement de l'hypertension artérielle (Cf. Reco VIDAL "HTA (Hypertension artérielle)") :

• soit dans la même classe pharmacologique, celle des sartans ou ARA II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) :
  • candésartan : ATACAND, KENZEN et génériques, COKENZEN, HYTACAND,
  • éprosartan : TEVETEN,
  • irbésartan : APROVEL et génériques, COAPROVEL,
  • losartan : COZAAR et génériques, HYZAAR,
  • telmisartan : MICARDIS, PRITOR et génériques, MICARDISPLUS, PRITORPLUS,
  • valsartan : NISIS, TAREG et génériques, COTAREG, NISISCO ;
• soit parmi les autres inhibiteurs du système rénine angiotensine : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;
• soit parmi les antihypertenseurs des autres classes : diurétiques, inhibiteurs calciques et bêtabloquants.

Dans tous les cas, les patients ne doivent pas arrêter brutalement le traitement antihypertenseur par olmésartan.

Des données d'efficacité moins solides et un sur-risque d'entéropathie
Le déremboursement des spécialités d'olmésartan a été recommandé par la Commission de la transparence dès avril 2015 (notre article du 22 juin 2015). 

L'olmésartan faisait l'objet d'une attention particulière depuis 2013 en raison du risque d'entéropathie (diarrhée chronique sévère, perte de poids importante) rapporté par le système de pharmacovigilance (notre article du 12 juillet 2013).

En 2014, une enquête nationale réalisée à partir des données de la CNAMTS (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs sociaux, 18 mars 2014) a confirmé le sur-risque de malabsorption intestinale chez les patients traités par olmésartan, comparativement aux IEC.
Bien que très rare (< 1/10 000), ce sur-risque d'entéropathie augmente avec la durée d'exposition à l'olmésartan mais n'a pas été mis en évidence avec les autres médicaments de la classe des sartans (ARA II). 
Les entéropathies peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. 

En outre, contrairement aux autres ARA II, les données d'efficacité de l'olmésartan apparaissent moins solides. L'efficacité de l'olmésartan est uniquement démontrée sur la baisse de la pression artérielle, mais pas sur la réduction de la morbi-mortalité (réduction du nombre d'événements cardiovasculaires de type infarctus, accidents vasculaires cérébraux).

Sur la base de ces données d'efficacité et de tolérance, la Commission de la transparence a jugé le service médical rendu (SMR) des spécialités d'olmésartan insuffisant (Cf. Synthèse d'avis de la Commission de la transparence, avril 2015) et conduit à leur déremboursement.

Pour aller plus loin
Arrêté du 31 mars 2016 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 3 avril 2016)
Déremboursement des spécialités à base d'olmésartan dans le traitement de l'hypertension artérielle - Communiqué de presse (ANSM, 3 avril 2016)
Médicaments de l'hypertension artérielle à base d'olmésartan : Pourquoi ne sont-ils plus remboursés ? Quelle conduite à tenir ? (HAS, mars 2016)

Edit du 13 avril 2016
Déremboursement des spécialités d'olmésartan - Lettre aux médecins (ANSM, 12 avril 2016)
Déremboursement des spécialités d'olmésartan - Lettre aux pharmaciens (ANSM, 12 avril 2016)
Edit/

Synthèse d'avis de la Commission de la transparence - Spécialités à base d'olmésartan, antagonistes de l'angiotensine II (HAS, avril 2015)
Exposition aux différents sartans et risque d'entéropathies (CNAMTS-DSES-DESP, 18 mars 2014)

Sur Vidal.fr
Médicaments contenant de l'olmésartan : la HAS recommande le déremboursement en raison d'un sur-risque d'effets indésirables digestifs graves (22 juin 2015)
Sartans et entéropathies graves : seul l'olmésartan présente un sur-risque (27 mars 2014)
Olmésartan : cas graves d'entéropathies signalés, appel à la vigilance de la FDA et de l'ANSM (12 juillet 2013)