Le vaccin BCG contre la tuberculose du laboboratoire BIOMED-LUBLIN remplace le vaccin BCG SSI

Comme nous l'avons annoncé dans une nouvelle récente, suite à la rupture de stock du vaccin contre la tuberculose BCG SSI, le laboratoire Sanofi Pasteur MSD met à disposition à partir du 29 mars 2016 et à titre exceptionnel et transitoire un vaccin BCG fabriqué en Pologne par la société BIOMED-LUBLIN.

Rupture complète de stock du vaccin BCG SSI.

Le vaccin BCG SSI est fabriqué par le Statens Serum Institut (d'où l'abréviation "SSI"), une entreprise publique internationale de recherche, de production et de services qui dépend du ministère de la santé du Danemark. L'Institut est confronté à des difficultés pour produire ce vaccin en quantité suffisante. Le Statens Serum Institut a engagé un processus de privatisation de sa production de vaccins. 

Le vaccin BCG SSI était distribué en France par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD. Du fait des tensions d'approvisionnement, sa distribution était contingentée auprès des centres de Protection maternelle et infantile (PMI) et des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) depuis le 14 janvier 2015. 

La rupture de stock du vaccin BCG SSI est effective à compter du 31 mars 2016, les doses encore disponibles arrivant à péremption le 31 mars 2016. La remise à disposition du vaccin BCG SSI, qui est importé en France par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, n'est pas déterminée à ce jour.

Un autre vaccin BCG, fabriqué par la société BIOMED-LUBLIN, est mis à disposition en France.

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, seul laboratoire à distribuer le vaccin contre la tuberculose en France, va importer un vaccin BCG contre la tuberculose initialement destiné au marché polonais et fabriqué par la société BIOMED-LUBLIN. Il ne s'agit pas d'un nouveau vaccin car il bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en France depuis le premier mars 1994, dont le dernier renouvellement date du 29 mai 2013 (renouvellement tous les 5 ans). Jusqu'à ce jour, il n'avait pas été distribué par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD.

Différences entre le vaccin BCG SSI et le vaccin BCG contre la tuberculose BIOMED-LUBLIN sur les modalités de préparation et le volume à administrer.

Tout d'abord, la souche de vaccin BCG Mycobacterium tuberculosis est différente entre les deux vaccins : souche danoise pour le vaccin BCG SSI, souche Moreau (Brésil) pour le vaccin de BIOMED-LUBLIN. Cependant, tous deux sont des vaccins vivants atténués, qui se présentent sous la forme d'ampoules (solvant et poudre) multidoses à reconstituer.

Les modalités de préparation du vaccin BCG de BIOMED-LUBLIN sont différentes. En particulier, il faut veiller à verser doucement le solvant dans l'ampoule contenant la poudre afin d'éviter la formation de mousse. La suspension doit être mélangée grâce à un mouvement circulaire (et non par agitation de bas en haut). Pour faciliter l'assimilation de la préparation de ce vaccin, les instructions de sa manipulation ont été résumées sous forme d'une fiche technique.

Une fois reconstitué, le vaccin doit être administré immédiatement. Le vaccin BCG SSI est stable pendant 4 heures après sa reconstitution ; celle du vaccin BCG BIOMED-LUBLIN n'est pas connue avec précision.

Élément important, le volume à administrer (et donc la posologie) est indépendant de l'âge des personnes à vacciner, ce qui n'était pas le cas pour le vaccin BCG SSI. Une ampoule de vaccin BCG BIOMED-LUBLIN reconstitué contient 10 doses de 0,1 ml ; le volume de vaccin à injecter par voie intradermique est de 0,1 ml, quel que soit l'âge des personnes.

La distribution du vaccin BCG BIOMED-LUBLIN est limitée aux collectivités.

Tout comme pour le vaccin BCG SSI, les doses de vaccin BCG BIOMED-LUBLIN sont contingentées. La distribution de ce vaccin sera accessible dans les centres de Protection maternelle et infantile, les Centres de lutte antituberculeuse, les maternités et les centres de vaccination. De fait, les pharmacies n'auront pas avoir accès à cette spécialité.

Le résumé des caractéristiques du vaccin BCG contre la tuberculose BIOMED-LUBLIN a été actualisé et est accessible ici.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM).