DYMISTA (azélastine, fluticasone) : suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement de la rhinite allergique

Azélastine et fluticasone pour la 1^re fois associés dans une même spécialité
DYMISTA 137 µg/50 µg suspension pour pulvérisation nasale est la première spécialité associant un corticostéroïde, le propionate de fluticasone, et un anti-allergique d'action prolongée antagoniste sélectif des récepteurs H1, le chlorhydrate d'azélastine.

DYMISTA est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par antihistaminique ou par glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante (Cf. VIDAL Reco "Rhinite allergique").

Des spécialités en pulvérisation nasale contenant de l'azélastine seul, ou du propionate de fluticasone seul, sont déjà disponibles sur le marché français.

Un service médical rendu modéré selon la Commission de la transparence
Quatre études randomisées en double aveugle chez des patients ayant une rhinite allergique saisonnière ont permis d'évaluer l'efficacité de DYMISTA, soit en comparaison à un placebo, soit en comparaison à l'azélastine ou au propionate de fluticasone en monothérapie (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 5 février 2014).

Selon les résultats de ces études, DYMISTA a montré sa supériorité sur les symptômes oculaires, la qualité de vie des patients et les symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaison nasale, éternuement et rhinorrhée). 

Cependant, la Commission de la transparence indique qu'"Aucune étude n'a été réalisée pour démontrer la non-infériorité de DYMISTA par rapport à l'association d'azélastine et de propionate de fluticasone administrés de façon concomitante et séparée. Aucune étude n'a comparé DYMISTA à l'association d'un antihistaminique oral à un corticoïde intranasal, qui est une stratégie recommandée."

En pratique : une posologie unique
DYMISTA est présenté en flacon muni d'une pompe doseuse permettant de libérer 137 µg de chlorhydrate d'azélastine par dose et 50 µg de propionate de fluticasone par dose.
Le flacon contient environ 120 doses, ce qui correspond à la quantité suffisante pour un mois de traitement à la posologie de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus, la posologie recommandée est de 1 pulvérisation dans chaque narine matin et soir.
La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Avant d'utiliser DYMISTA, il est recommandé d'agiter doucement le flacon pendant 5 secondes, par retournement.
Lors de la première utilisation, il est nécessaire d'amorcer la pompe en l'actionnant 6 fois.

Avant l'administration de DYMISTA, il est recommandé de se moucher.
Après la première ouverture, le flacon peut être conservé au maximum 6 mois.

Principale mesure : éviction de l'allergène
Selon l'Académie européenne d'allergologie, les rhinites allergiques saisonnières sont principalement celles provoquées par les pollens, et les rhinites allergiques perannuelles sont dues principalement aux acariens et aux phanères d'animaux.

Une des principales mesures est l'éviction de l'allergène (en particulier dans le cas des rhinites perannuelles), autant que possible. 

Avis favorable à la prise en charge en ville et à l'hôpital
Sur la base des données cliniques disponibles, la Commission de la transparence a rendu un avis favorable au remboursement de DYMISTA au taux de 30 % (service médical rendu modéré) et à son agrément aux collectivités.

A ce jour, DYMISTA est commercialisé mais n'est pas remboursable.
EDIT du 08/06/16 : DYMISTA est désormais disponible. /Fin EDIT

Identité administrative

• Liste I
• Flacon de 25 mL avec pompe doseuse (environ 120 doses), CIP 3400927563119
• Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes à l'étude)
• Laboratoire Meda Pharma

Pour aller plus loin
Avis de la commission de la transparence (HAS, 5 février 2014)

Sur VIDAL.fr
VIDAL Reco "Rhinite allergique"