KETOSTERIL (acides aminés) : à nouveau commercialisé et désormais remboursable dans l'IRC

Le régime hypoprotidique recommandé dans l'IRC nécessite, en deçà de 0,6 g/kg/j, une supplémentation en acides aminés essentiels (illustration).

KETOSTERIL, seul mélange de 5 AA essentiels et de 5 substituts d'AA essentiels
KETOSTERIL comprimé enrobé est une association de 5 acides aminés (AA) essentiels et de 5 substituts d'AA essentiels, sous forme de sels calciques dont 4 céto-analogues (Tableau I).

Tableau I - Composition de KETOSTERIL

*Composition*	*Par comprimé*
Céto-DL-isoleucine calcique	67 mg
Cétoleucine calcique	101 mg
Cétophénylalanine calcique	68 mg
Cétovaline calcique	86 mg
Hydroxy-DL-méthionine calcique	59 mg
L-lysine monoacétate	105 mg
L-thréonine	53 mg
L-tryptophane	23 mg
L-histidine	38 mg
L-tyrosine	30 mg

Excipients : amidon de maïs, polyvidone insoluble, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 6000, jaune de quinoléine, polymère de diméthylaminométacrylate (Eudragit E12,5), triacétine, dioxyde de titane, polyvidone soluble.

KETOSTERIL est la seule spécialité ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prise en charge diététique de la maladie rénale chronique.
Il est indiqué chez l'insuffisant rénal chronique (IRC), en association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g/kg/jour), pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique.

Cette association permet une diminution du risque de dénutrition protéique et de carence en acides aminés essentiels, avec une balance azotée équilibrée ou positive pendant des périodes prolongées, ne compromettant pas le devenir nutritionnel après mise sous dialyse.

Déjà commercialisé jusqu'en 2003, à nouveau disponible en 2016
Agréé aux collectivité depuis juin 1994, KETOSTERIL n'était plus commercialisé en France depuis décembre 2003.
Il est à nouveau disponible et désormais remboursable par l'Assurance maladie au taux de 15 %.

Ce taux de prise en charge avait été proposé par la Commission de la transparence (avis du 29 avril 2015) sur la base des études disponibles (Micescu G. 2007, Garneata L. 2013, Brunori G. 2007, Chauveau P. 2009) qui, en raison de "lacunes méthodologiques importantes [...] ne permettent pas d'évaluer clairement et précisément le bénéfice de ce produit en association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g/kg/jour) chez l'insuffisant rénal chronique".

La Commission a considéré le service médical rendu (SMR) de KETOSTERIL faible et l'amélioration du SMR (ASMR) absente.

Place de KETOSTERIL dans la stratégie thérapeutique
Dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique, la Commission de la transparence préconise l'utilisation de KETOSTERIL (Tableau II) :

au stade 3B de l'IRC de façon optionnelle en fonction de la valeur biologique des protéines alimentaires,
aux stades 4 et 5 (chez le patient non dialysé), lorsque la restriction protéique est de 0,3 à 0,4 g/kg/jour ou lorsque la restriction protéique est de 0,6 g/kg/jour de façon optionnelle en fonction de la valeur biologique des protéines alimentaires.

Tableau II - Apports nutritionnels recommandés selon le stade la maladie rénale chronique

Stade	DFG (mL/min/1,73 m²)	Apport protéique journalier	Céto-analogues
1	> ou = 90	Apport normal : 0,8 g/kg/j	Pas nécessaire
2	Entre 60 et 89	Apport normal : 0,8 g/kg/j	Pas nécessaire
3A	Entre 45 et 59 (avec augmentation de la créatininémie)	Apport normal : 0,8 g/kg/j	Pas nécessaire
3B	Entre 30 et 44 (avec augmentation de la créatininémie)	Restriction : 0,6/0,7 g/kg/j	En option : 1 comprimé/5 kg/jour (en fonction de la valeur biologique des protéines alimentaires)
4	Entre 15 et 29 (avec augmentation de la créatininémie)	Restriction : 1. 0,6 g/kg/j 2. 0,3 à 0,4 g/kg/j	1. En option : 1 comprimé/5 kg/jour (en fonction de la valeur biologique des protéines alimentaires) 2. 1 comprimé/5 kg/j
5	< 10-15 (non dialysé)	Restriction : 1. 0,6 g/kg/j 2. 0,3 à 0,4 g/kg/j	1. En option : 1 comprimé/5 kg/j (en fonction de la valeur biologique des protéines alimentaires) 2. 1 comprimé/5 kg/j

KETOSTERIL : en pratique
Un comprimé de KETOSTERIL permet un apport en acides aminés de 600 mg.

La posologie recommandée est de 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel, sans dépasser la dose maximale de 50 comprimés par jour.

Les prises doivent être réparties au cours des 3 principaux repas de la journée.
Les comprimés doivent être avalés sans être mâchés.

Suivi de la calcémie

Pendant le traitement, la surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risques d'hypercalcémie.
KETOSTERIL est contre-indiqué en cas d'hypercalcémie.

Conserver un apport énergétique suffisant

La réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apports énergétiques, un apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilocalories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.

Risque d'interférence avec les tétracyclines

La prise de tétracyclines chez les patients recevant KETOSTERIL doit être décalée d'au moins 3 heures en raison du risque d'interférence avec l'absorption des tétracyclines.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 100, CIP 3400933608743
Remboursable à 15 % (Journal officiel du 13 janvier 2016 - texte 29)
Prix public TTC = 57,70 euros
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 juin 1994)
Laboratoire Fresenius Kabi France

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de KETOSTERIL
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 29 avril 2015)

Les études disponibles
Mircescu G, Garneata L, Stanzu SH, Capusa C.: Effects of a Supplemented Hypoproteic Diet in Chronic Kidney Disease, J Ren Nutr 2007;17:179-88 (abstract)
Garneata L and Mircescu G. Effect of low-protein diet supplemented with keto acids on progression of chronic kidney disease. J Ren Nutr 2013;23:210-213 (abstract)
Brunori G, Viola BF, Parrinello G, De Biase V, Como G, Franco V, Garibotto G, ZubaniR, Cancarini GC. Efficacy and safety of a very-low-protein diet when postponing dialysis in the elderly: a prospective randomized multicenter controlled study. Am J Kidney Dis. 2007;49:569-80 (abstract)
Chauveau P, Couzi L, Vendrely B, de Précigout V, Combe C, Fouque D, Aparicio M. Long-term outcome on renal replacement therapy in patients who previously received a keto acid-supplemented very-low-protein diet. Am J Clin Nutr. 2009;90(4):969-74 (abstract)

Sources

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