Inscriptions de 6 médicaments et 3 substances sur les listes I et II des substances vénéneuses

Quatre médicaments nouvellement inscrits sur la liste I des substances vénéneuses
L'arrêté du 15 février 2016 publié au Journal officiel du 23 février 2016 inscrit plusieurs produits et spécialités pharmaceutiques sur la liste des substances vénéneuses. Il classe notamment 3 spécialités non listées jusqu'à présent sur la liste I des substances vénéneuses :

• CURETHYL 26 % solution injectable IV (éthanol à 95 %), indiqué dans le traitement d'appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
• IZINOVA solution à diluer pour solution buvable (sodium sulfate, magnésium sulfate heptahydraté et potassium sulfate), indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).
• LEVOCARNIL 100 mg/mL solution buvable, indiqué en cas de déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine, déficits secondaires aux aciduries organiques ou déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
• LEVOCARNIL 1 g/5 mL solution injectable en ampoule (lévocarnitine), indiqué lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré, per et postopératoire) en cas de déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine, déficits secondaires aux aciduries organiques ou déficits de la bêta-oxydation des acides gras.

Quatre inscriptions sans réelle conséquence pour la pratique quotidienne, en dehors du CURETHYL
Cette classification de ces 4 médicaments devrait avoir un faible impact en pratique, puisque l'utilisation de 3 de ces 4 ces spécialités nécessitait déjà une prescription médicale, remboursables à 65 % :

• selon le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de LEVOCARNIL solution buvable et LEVOCARNIL solution injectable en ampoule, une prescription hospitalière est requise pour la délivrance de ces médicaments ;
• selon son RCP, IZINOVA est un médicament soumis à prescription médicale.

Par contre, CURETHYL n'était pas soumis à prescription médicale. L'inscription sur la liste I des substances vénéneuses impose donc désormais une prescription, mais ce médicament n'est utilisé que dans un cadre spécifique (perfusion lente dans le cadre d'un sevrage éthylique, en général dans un contexte hospitalier).

Officialisation d'autres inscriptions déjà mentionnées dans les RCP
D'autres substances et spécialités, pour lesquelles une inscription sur listes I et II était déjà mentionnée dans le RCP, sont également citées dans cet arrêté :

• adénosine, aprotinine et protamine sous forme injectable sur la liste I ;
• CYSTADANE 1 g poudre orale (bétaïne) sur la liste I ;
• EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg comprimé pelliculé (acide acétylsalicilique, caféine, paracétamol) sur la liste II.

A propos des listes I et II des substances vénéneuses
Les substances et médicaments appartenant aux listes I et II des substances vénéneuses sont définis par l'article L5132-6 du code de la Santé publique.

Ces listes comprennent :

• certaines substances classées dangereuses pour la santé conformément à l'article L. 1342-2 ;
• les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
• les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
• tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

Les spécialités appartenant à ces listes sont délivrées uniquement sur prescription médicale.

Pour aller plus loin
Arrêté du 15 février 2016 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 23 février 2016)
Avis relatif à la saisine 2015-SA-0264 portant sur une demande d'avis relatif à une proposition d'arrêté portant inscription sur les listes des substances vénéneuses (ANSES, 13 janvier 2016)