Cancer bronchique non à petites cellules : restriction des indications de TARCEVA (erlotinib)

Etude IUNO : pas d'amélioration de la survie globale, ni de la survie sans progression
L'indication de TARCEVA comprimé pelliculé (erlotinib) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) a été modifiée suite aux résultats d'un essai de phase III, l'étude IUNO.

Dans cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée versus placebo, TARCEVA administré en première ligne de traitement de maintenance a été comparé à TARCEVA administré au moment de la progression de la maladie chez des patients atteints d'un CBNPC avancé. 

Les patients présentaient les caractéristiques suivantes :

• tumeurs sans mutation activatrice de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21) ;
• et non progression après 4 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine.

Les résultats de cette étude ont montré :

• que la survie globale n'a pas été supérieure chez les patients ayant reçu TARCEVA en traitement de maintenance suivi par une chimiothérapie jusqu'à progression par rapport aux patients ayant reçu le placebo en traitement de maintenance suivi de TARCEVA jusqu'à progression (HR = 1,02 ; IC 95 % ; 0,85 à 1,22 ; p = 0,82) ;
• que pendant la phase de maintenance, la survie sans progression des patients ayant reçu TARCEVA n'a pas été supérieure à celle des patients ayant reçu le placebo (HR = 0,94 ; IC 95 % ; 0,80 à 1,11 ; p = 0,48).  

Un rapport bénéfice/risque défavorable pour les patients sans mutation activatrice de l'EGRF
Selon les resultats de cette étude, le rapport bénéfice/risque de TARCEVA n'est plus considéré comme favorable dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après 4 cycles d'une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice de l'EGFR.

En conséquence, TARCEVA ne doit plus être utilisé dans le traitement de maintenance chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR et le libellé de son indication a été modifié dans ce sens.

Nouveau libellé de l'indication de TARCEVA dans le CBNPC
L'indication de TARCEVA en première ligne de traitement de maintenance du CBNPC est désormais :
 

Pour mémoire
TARCEVA est un antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, indiqué dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas.

Dans le CBNPC, TARCEVA est indiqué :

• en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR ;
• dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation activatrice de l'EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.

Dans le traitement du cancer du pancréas métastatique, TARCEVA est utilisé en association à la gemcitabine.

Lors de la prescription de TARCEVA, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.

TARCEVA existe sous 3 dosage : 25 mg, 100 mg et 150 mg.
La prescription de TARCEVA est hospitalière et réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

Pour aller plus loin
Tarceva® (erlotinib) et nouvelles restrictions dans l'indication (ANSM, 15 janvier 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 15 janvier 2016)