ASCABIOL 10 % émulsion cutanée (benzoate de benzyle) : désormais remboursable dans le traitement de la gale

Quatre mois après son retour sur le marché français avec une nouvelle formulation sans sulfiram (notre article du 6 octobre 2015), ASCABIOL 10 % émulsion cutanée (benzoate de benzyle) est désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois.

Le laboratoire Zambon n'ayant pas sollicité le remboursement d'ASCABIOL dans la trombidiose automnale, sa 2^e indication, celle-ci n'a pas été évaluée par la Commission de la transparence et n'est pas concernée par cette nouvelle prise en charge.

ASCABIOL en lotion, le benzoate de benzyle pour seul principe actif
Une présentation d'ASCABIOL en lotion, associant du benzoate de benzyle et du sulfiram, a été commercialisée en France au cours des années 80.
Après une rupture de stock prolongée, liée à des difficultés d'approvisionnement en sulfiram, le laboratoire Zambon a commercialisé en octobre 2015 une nouvelle formulation d'ASCABIOL en émulsion pour application cutanée, dosée à 10 % de benzoate de benzyle et sans sulfiram.

Cette nouvelle présentation est indiquée chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois dans le traitement :

• de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei ;
• de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

Un SMR important dans le traitement de la gale
Pour analyser l'efficacité et la tolérance du benzoate de benzyle, la Commission de la transparence s'est appuyée sur les données bibliographiques déjà disponibles (voir l'avis du 7 octobre 2015).

Les études retenues ont comparé le benzoate de benzyle à différentes concentrations (10 %, 12,5 % et 25 %) à l'ivermectine 100 ou 200 µg/kg administrée par voie orale, principe actif de STROMECTOL (Glaziou et al. 1993, Nnoruka et al. 2001, Brooks et al. 2002, Ly et al. 2008) et à la perméthrine 5 %, principe actif de TOPISCAB crème (Bachewar et al. 2009).
Leurs résultats ont suggéré une efficacité similaire de ces différentes substances scabicides en termes de guérison.

Jugeant le SMR (service médical rendu) d'ASCABIOL important, la Commission  a rendu un avis positif au remboursement d'ASCABIOL dans le traitement de la gale, pour la population couverte par l'indication de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) à savoir les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois.

En terme de stratégie thérapeutique, ASCABIOL 10 % est par conséquent un traitement de première intention de la gale sarcoptique au même titre que les autres scabicides locaux (SPREGAL, TOPISCAB) et oral (STROMECTOL). 

Une utilisation possible auprès d'individus ne pouvant être traités par les thérapeutiques actuellement disponibles
Ce médicament permet cependant de couvrir les besoins thérapeutiques chez des patients pour lesquels l'utilisation des autres traitements n'est pas possible.
Il s'agit notamment :

• des femmes enceintes, chez qui STROMECTOL et SPREGAL ne doivent être utilisés que si nécessaire ;
• des enfants de moins de 6 ans ou de moins de 15 kg, chez qui la sécurité d'emploi de STROMECTOL n'a pas été établie ;
• des sujets asthmatiques et des enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéisante, chez qui SPREGAL est contre-indiqué en raison de sa présentation en aérosol. 

Deux applications à 8 jours d'intervalle
Dans le traitement de la gale, ASCABIOL émulsion pour application cutanée doit être appliqué 2 fois, à 8 jours d'intervalle selon le schéma suivant : 

• application à J0 : avant l'application, le patient doit prendre un bain ou une douche. Du linge propre doit être utilisé pour le séchage, l'habillage et la literie. ASCABIOL doit être appliqué avec une compresse en 2 couches successives à 10-15 minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité de la surface corporelle en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espaces interdigitaux, sous les seins, le nombril, les parties génitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu. Il faut éviter le visage et les muqueuses. Un délai de 24 heures est nécessaire avant de prendre une douche et de rincer abondamment le corps. Après la douche, du linge propre (vêtement, serviettes, draps) doit être utilisé ;
• seconde application à J8 : ASCABIOL doit être appliqué selon les mêmes modalités qu'à J0.

Le traitement par ASCABIOL doit s'accompagner d'un traitement du linge et de l'environnement afin de limiter le risque de recontamination.

Précautions chez les enfants
Chez les enfants de plus de 2 ans, le schéma posologique est le même que chez l'adulte.

Chez les enfants de moins de 2 ans (de plus de 1 mois), une seule couche de produit doit être appliquée. En raison de l'immaturité de la peau des nouveau-nés, l'absorption cutanée de l'acide benzoïde et du benzoate de benzyle peut être majorée.
Le temps de contact doit donc être réduit à 12 heures, voire 6 heures chez les très jeunes enfants selon l'étendue des lésions scabieuses (gale commune, hyperkératosique ou profuse) et selon la tolérance individuelle de l'enfant âgé de moins de 2 ans.

ASCABIOL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de moins d'1 mois en raison de la présence d'alcool benzylique, sauf en cas de nécessité absolue. 

Identité administrative

• Flacon de 125 ml, CIP 3400930020012
• Remboursable à 65 % uniquement dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabei chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois (Journal officiel du 13 janvier 2016 - texte 29)
• Prix public TTC = 14,62 euros
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 janvier 2016 - texte 30)
• Laboratoire Zambon France

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 7 octobre 2015)

Sur Vidal.fr
ASCABIOL (benzoate de benzyle) : remise à disposition avec une nouvelle formule et une nouvelle posologie (6 octobre 2015)
Prise en charge de la gale : les recommandations du HCSP (5 mars 2013)
TOPISCAB 5 % crème (perméthrine) : nouveau traitement topique de la gale sarcoptique (8 juillet 2015)

Les études

• Glaziou P et al. Comparison of ivermectine and benzyl benzoate for treatment of scabies. Trop Med Parasitol 1993; 44: 331-2.
• Nnoruka EN et al. Successful treatment of scabies with oral ivermectine in Nigeria. Tropical Doctor 2001; 31: 15-18.
• Brooks PA et al. Ivermectin is better than benzyl benzoate for childhood scabies in developing countries. J Paediatr Child Health 2002; 38: 401-4.
• Ly F et al. Ivermectin versus benzyl benzoate applied once or twice to treat human scabies in Dakar, Senegal: a randomized controlled trial. Bull World Health Organ 2009; 87: 424-30. 
• Bachewar N et al. Comparison of safety, efficacy, and cost effectiveness of benzyl benzoate, permethrin, and ivermectin in patients of scabies. Indian J Pharmacol 2009; 41: 9-14.