IMMUCYST (BCG atténué de souche Connaught) : fin des importations d'ONCOTICE au 31 décembre 2015

Les importations d'ONCOTICE poudre pour solution intravésicale (BCG de souche TICE) cesseront au 31 décembre 2015. 
L'arrêt des importations de ce médicament sur le marché français est justifié par une remise à disposition progressive de  BCG intravésical (IMMUCYST et BCG-MEDAC) depuis octobre 2015 (notre article du 8 octobre 2015).

En pratique, les importations cessent mais un stock de sécurité est constitué
Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers, aux médecins urologues et oncologues, le laboratoire MSD, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), précise les modalités de l'arrêt de mise à disposition d'ONCOTICE :

• la date d'arrêt des importations est fixée au 31 décembre 2015
• les stocks résiduels d'ONCOTICE seront distribués jusqu'à épuisement ;
• ONCOTICE continuera d'être distribué auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) sous forme de lots de 6 flacons, afin que les patients traités par ce médicament puissent disposer de l'intégralité de leur traitement ;
• un stock de sécurité sera constitué pour éviter toute interruption de traitement chez les patients ayant débuté leur traitement par ONCOTICE.

Les recommandations temporaires pour la prise en charge des tumeurs de la vessie restent en vigueur
Depuis octobre 2015, l'approvisionnement en IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG vivants atténués, souche Connaught) a repris progressivement. 
De même, le laboratoire Medac prévoit d'augmenter ses capacités de production en BCG-MEDAC d'ici la fin de l'année.

Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement en quantités suffisantes, stable et durable des spécialités de BCG-thérapie, les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) après résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) édictées en septembre 2014 restent applicables à ce jour (Tableau I). 
  * : Tableau de risques élaboré par l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utilisant 6 principaux paramètres clinicopathologiques (grade cellulaire, stade tumoral, taille de la tumeur, délai de récidive tumorale, présence d'un carcinome in situ concomitant et nombre de tumeurs ou multifocalité).

Pour mémoire
IMMUCYST est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :

• traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ ;
• traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
  • Ta G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
  • pTa G3,
  • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

Pour aller plus loin
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 21 décembre 2015)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, médecins urologues et oncologues (sur le site de l'ANSM, 18 décembre 2015)

Sur Vidal.fr
IMMUCYST (BCG atténué) : remise à disposition progressive après 3 ans de rupture de stock (8 octobre 2015)