
En avril dernier, le CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) approuvait les restrictions d'utilisation de la codéine chez l'enfant et pour certaines catégories de patients (voir Encadré 1), recommandées par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) [notre article du 13 mai 2015].
Encadré 1 - Restrictions d'utilisation des médicaments à base de codéine utilisés dans le traitement de la toux, applicables dans tous les Etats membres depuis avril 2015
(ANSM, 12 mai 2015)
(ANSM, 12 mai 2015)
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La codéine également contre-indiquée au cours de l'allaitement
Le CMDh recommandait par ailleurs d'étendre la contre-indication au cours de l'allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.
Considérant que le passage dans le lait maternel de la codéine et de son métabolite actif, la morphine, pouvait exposer les enfants allaités à un risque accru de toxicité morphinique potentiellement fatal dans de très rares cas, notamment si la femme qui allaite est un métaboliseur rapide, le PRAC a estimé que que la codéine devait être contre-indiquée en cas d'allaitement.
Dans un courrier adressé aux médecins pneumologues, pédiatres, généralistes et aux pharmaciens d'officine, l'ANSM (Agence de sécurité du médicament et des produits de santé) et les laboratoires concernés rappellent l'ensemble des nouvelles modalités d'utilisation de la codéine validées au niveau européen.
Pour mémoire
Les spécialités de codéine disposant d'une indication dans le traitement de la toux et commercialisées en France sont les suivantes :
- Spécialités indiquées chez l'enfant uniquement :
- NEO-CODION ENFANTS sirop
- TUSSIPAX sirop
- Spécialités indiquées chez l'enfant et l'adulte :
- EUCALYPTINE LE BRUN sirop
- EUPHON sirop
- TUSSIPAX solution buvable en gouttes
- Spécialités indiquées chez l'adulte uniquement :
- NEO-CODION ADULTES sirop
- NEO-CODION comprimé enrobé
- PADERYL 19,5 mg comprimé enrobé
- PADERYL 0,1 POUR CENT sirop
- PULMOSERUM solution buvable
- PULMOBAILLY solution buvable en flacon
- DINACODE sirop adulte
- TUSSIPAX comprimé pelliculé
- TUSSIPAX sirop
- THIOPECTOL ADULTES sirop
- POLERY ADULTES sirop
- POLERY ADULTES SANS SUCRE sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
- CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT solution buvable édulcorée à la saccharine
Pour aller plus loin
Nouvelles restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 21 décembre 2015)
Sur Vidal.fr
Codéine chez les enfants dans le traitement de la toux : les restrictions d'utilisation sont applicables au niveau européen (13 mai 2015)
Pour aller plus loin
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