MENINGITEC : pas de risque lié aux particules de rouille pour les personnes vaccinées, selon l'ANSM

Quinze mois après le rappel de tous les lots de MENINGITEC en France et en Europe (notre article du 26 septembre 2014), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les conclusions des investigations initiées dès l'automne 2014 pour déterminer les risques sanitaires liés à la contamination par la rouille des seringues de ce vaccin antiméningococcique C. 

Un risque d'exposition statistiquement "faible"
Selon l'ANSM, "la probabilité que des lots contaminés par la rouille aient été distribués en France est très faible".

Cette appréciation repose sur les données de l'analyse statistique dont il ressort que la fréquence d'apparition de la contamination par la rouille s'élève à 0,2 % et que tous les lots n'étaient par ailleurs pas concernés par cette contamination.

Cette estimation repose sur contrôle visuel réalisé sur les seringues de l'échantillothèque, constituée d'une collection d'échantillons représentatifs des lots de produits finis et conservés pour être analysés en cas de besoin.

La localisation des particules de rouille dans les seringues de l'échantillothèque a par ailleurs été analysée :

• le plus souvent, les particules de rouille ont été détectées sur une partie du bouchon de la seringue qui n'était pas en contact avec la solution vaccinale ;
• une seringue a été contaminée par la rouille sur une partie du bouchon en contact avec la solution vaccinale mais elle appartenait à un lot qui n'a pas été distribué en France ;
• des particules de rouille ont été retrouvées dans la solution vaccinale d'une seringue appartenant à un lot qui n'a pas été commercialisé.

L'analyse toxicologique ne montre pas de risque pour la santé
Les particules de rouille identifiées sur certaines seringues de MENINGITEC ont fait l'objet d'une analyse toxicologique selon laquelle elles se composent de fer, de chrome et de nickel.
Il n'a pas été identifié de métaux lourds comme le mercure, l'étain, le plomb, l'arsenic ou le cadmium.

Selon l'ANSM, cette analyse "ne montre pas de risque lié à la présence éventuelle de particules de rouille" et "les quantités de métaux retrouvés sur les bouchons ne sont pas de nature à engendrer un risque pour la santé".

Pharmacovigilance : pas de signaux spécifiques
L'analyse des données de pharmacovigilance n'a pas identifié de signal spécifique à ce défaut de qualité.
Le nombre de notifications d'effets indésirables graves lié au MENINGITEC est resté stable entre 2011 et septembre 2014, avec un profil de risque inchangé.

L'ANSM rappelle que "les réactions locales et transitoires (rougeur ou gonflement au site d'injection), voir des effets généraux (fièvre) ne peuvent être écartés dans les premières heures ou jours après la vaccination".

En conclusion de son point d'information, l'ANSM considère, à ce jour, "qu'il n'existe pas de risque pour la santé des personnes vaccinées lié à ce défaut qualité".

Les familles ayant porté plainte se satisferont-elles de cette analyse de l'ANSM ? 
Plusieurs familles, après la vaccination de leurs enfants par MENINGITEC, ont associé la survenue de symptômes plus ou moins intenses (fièvre, éruptions cutanées, troubles digestifs, etc.) à la présence de ces particules métalliques. De plus, certaines d'entre elles avaient fait vacciner leur enfant après la date de retrait. Elles accusent donc les acteurs du système de santé de ne pas avoir immédiatement retiré toutes les boîtes de vaccins.

Devant l'absence de réaction du laboratoire CSP et des autorités face à leurs craintes, 240 familles ont décidé de porter plainte (durant l'été 2015). 

Une pétition a également été mise en ligne par "Coralie M.", mère d'un enfant vacciné par MENINGITEC, pour réclamer à Marisol Touraine, ministre de la santé et des affaires sociales, la mise en place d'une cellule de crise afin de répondre aux inquiétudes des parents.

Cette pétition a obtenu près de 80 000 signatures. Le collectif de familles, intitué "Agir tous ensemble", a finalement été reçu au ministère le 26 novembre par le Dr Dominique Martin, président de l'ANSM, et le Pr Benoît Vallet, directeur général de la santé. Ces derniers se sont engagés à : 

• la mise en place d'un numéro vert pour donner ces informations aux parents, proposition refusée par le collectif "dans la mesure où elle ne répond pas au besoin de prise en charge des parents, car ce numéro vert aurait pour but de simplement répéter ce qui est inscrit sur la communication officielle de l'ANSM" ;
• la mise en place d'une étude épidémiologique au niveau de l'ensemble des plaignants pour pouvoir faire des statistiques sur les effets secondaires des enfants : "c'est une proposition qui nécessite une plus ample discussion entre les membres de notre collectif".

Après les annonces de l'ANSM résumées ci-dessus, l'auteure de la pétition semble dubitative et demande à nouveau la réalisation d'analyses toxicologiques, tout en s'interrogeant sur les "méthodes" de la pharmacovigilance. 

Les familles poursuivront-elles leur combat après cette mise au point de l'ANSM ? Ce combat, relativement médiatisé, influera-t-il sur la couverture vaccinale, alors même que plusieurs difficultés (A/H1N1, risques éventuels avec vaccin contre les rotavirus, rupture de stock des vaccins contenant la valence coqueluche, etc.) ont récemment altéré la confiance d'une partie du grand public et des professionnels de santé ? 

D'autres vaccins antiméningococciques C disponibles en France
Fin 2014, le rappel de lots de MENINGITEC avait déstabilisé l'approvisionnement des vaccins méningococciques C sur le marché français.

MENINGITEC n'étant pas remis à disposition à ce jour, l'ANSM précise que la disponibilité des vaccins méningococciques C en France est assurée grâce aux vaccins 
méningococciques monovalents conjugués de sérogroupe C NEISVAC et MENJUGATE (notre article du 28 avril 2015).

Pour mémoire, NEISVAC et MENJUGATE sont indiqués pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
L'utilisation de ces vaccins doit suivre les recommandations officielles.

Pour aller plus loin
Vaccin Meningitec : actualisation des informations sur le défaut qualité constaté en 2014 - Point d'Information, ANSM, 3 décembre 2015
Plusieurs familles devant la justice suite au retrait des lots du vaccin Meningitec®, Union Nationale des Associations Citoyennes de Santé, 28 juillet 2015
Des milliers d'enfants en danger à cause du vaccin Meningitec : ouvrez une cellule de crise !, pétition de Coralie M adressée à Marisol Touraine, sur change.org
Vaccin Meningitec : nous avons été reçu par le Directeur Général de la Santé et l'ANSM, Coralie M., change.org, 26 novembre 2015
Le directeur général de l'ANSM sort de son silence, Coralie M., change.org, 3 décembre 2015

Sur Vidal.fr
Vaccin MENINGITEC : rappel de tous les lots et recommandations (26 septembre 2014)
MENJUGATE : vaccin méningococcique du groupe C disponible en seringue préremplie prête à l'emploi (24 septembre 2015)