GANFORT collyre en solution (bimatoprost, timolol) : désormais disponible en récipient unidose sans conservateur

Une nouvelle présentation du collyre antiglaucomateux GANFORT (bimatoprost, timolol) est disponible en récipient unidose sans conservateur, en complément de la présentation en flacon.

Pour mémoire, GANFORT est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêtabloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante (Cf. Reco VIDAL Glaucome à angle ouvert).

Caractéristiques des récipients unidoses
La concentration en principes actifs est la même dans la présentation en flacon et dans les récipients unidoses :

• pour le bimatoprost : 0,3 mg par mL,
• pour le timolol : 5 mg par mL.

A la différence de la présentation en flacon (3 ml), GANFORT en récipient unidose ne contient pas d'agent conservateur (chlorure de benzalkonium), conformément aux recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA, 2009) et de l'European Glaucoma Society (Guide pour les glaucomes, 2009).

Efficacité et tolérance comparables des 2 présentations
L'efficacité et la tolérance de la présentation en récipient unidose sans conservateur de GANFORT a été évaluée dans une étude randomisée de non-infériorité versus la présentation en flacon multidose, menée en double aveugle sur une période de 12 semaines, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Le critère de jugement principal était la variation de la pression intraoculaire (PIO) mesurée à H0, H2 et H8 à la semaine 12.

Dans la population per protocole, la PIO a varié à la semaine 12, par rapport à la valeur à l'inclusion :

• de -7,72 mmHg à -9,06 mmHg avec la formulation sans conservateur ;
• de -7,72 mmHg à -8,72 mmHg avec la formulation avec conservateur.

Les différences entre les traitements ont été :

• à H0, de -0,37 mmHg (IC_{95 %} : [-0,83 ; 0,10]),
• à H2, de -0,30 mmHg (IC_{95 %} : [-0,73 ; 0,14]),
• à H8, de -0,36 mmHg (IC_{95 %} : [-0,78 ; 0,07]).

La borne supérieure de ces IC_{95 %} étant inférieure à la borne de non-infériorité prédéfinie de +1,5 mmHg, ces résultats ont démontré la non-infériorité de GANFORT en récipient unidose sans conservateur par rapport à la présentation en flacon avec conservateur.

L'équivalence entre les 2 formulations a par ailleurs été démontrée par une analyse complémentaire demandée par le FDA (Food and Drug Administration).

En termes de tolérance, il n'a pas été mis en évidence d'effets indésirables spécifiques à la formulation sans conservateur.
L'hyperhémie conjonctivale a été l'effet indésirable le plus fréquent : 21,2 % avec la formulation sans conservateur et 19,5 % avec la formulation avec conservateur. Généralement minime et modérée, elle n'a pas été considérée comme inflammatoire.
Aucun autre effet indésirable n'a été rapporté avec une fréquence supérieure à 5 %.

Sur la base de ces données, la Commission de la transparence a conclu, dans son avis du 29 octobre 2014, à un service médical (SMR) important de GANFORT en récipient unidose dans l'indication de son Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Rappel de bon usage et conseils aux patients
Le récipient unidose de GANFORT est à usage unique. Il doit être jeté immédiatement après utilisation.

Un récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre (0,4 ml) pour traiter les 2 yeux, à la posologie de 1 goutte par jour.

Les consignes habituelles d'instillation dans les yeux doivent être rappelées aux patients lors de chaque délivrance:

• respecter un délai d'au moins 5 minutes entre les instillations en cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local ;
• éviter le contact entre l'extrémité ouverte du récipient unidose et l'oeil ;
• pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières 2 minutes pour favoriser l'action locale du collyre et minimiser les effets secondaires systémiques (par réduction de l'absorption systémique).

Identité administrative 

• Liste I
• Boîte de 30 récipients unidoses, CIP 3400927561627
• Prix public TTC = 15,98 euros
• Remboursable à 65 % (Journal officiel du 22 septembre 2015 - texte 11)
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 22 septembre 2015 - texte 12)
• Laboratoire Allergan France

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 29 octobre 2014)