COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles

Quatre spécialités présentées en capsules molles et gélules font l'objet d'un rappel de lots :

• COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (flacon de 30, laboratoire GlaxoSmithKline) :
  • lot 12029624A (péremption : juillet 2017)
  • lot 12743625A (péremption : août 2017)
• DERMORELLE 200 mg capsule molle (boîte de 90, laboratoire Iprad Pharma) :
  • lot SCH122 (péremption : juin 2017)
  • lot SCH123 (péremption : juin 2017)
  • lot SCH124 (péremption : juin 2017)
• POLYGYNAX capsule vaginale (boîte de 6, Innotech International) :
  • lot : 31627 (péremption : avril 2017)
  • lot : 31637 (péremption : avril 2017)
  • lot : 32284 (péremption : mai 2017)
  • lot : 32350 (péremption : mai 2017)
• YSOMEGA 1 g capsule molle (boîte de 30, laboratoire Pierre Fabre Médicament) :
  • lot 066148 (péremption : mai 2018).

Le rappel de ces lots s'applique au circuit de distribution pharmaceutique et aux officines, ainsi que, pour COMBODART et DERMORELLE, aux établissements de santé.

Cette mesure est prise à titre de précaution, en raison d'un risque possible d'interversion de capsules molles entre ces différents médicaments, évalué à ce jour comme ponctuel par l'ANSM.

Suspension de l'activité de l'établissement de fabrication pharmaceutique sous-traitant
Situé à Banheim (Bas-Rhin), le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques qui assurent eux-mêmes ou sous-traitent le conditionnement.

Dans le cadre d'un contrôle qualité, le laboratoire CATALENT a constaté à plusieurs reprises que quelques capsules molles (1 à 2 unités) de médicaments se sont retrouvées mélangées avec d'autres médicaments également fabriqués sur le site.

Une malveillance interne étant présumée par le laboratoire CATALENT, l'ANSM a suspendu l'activité du site par décision de police sanitaire le 13 novembre 2015, à titre de précaution.

Après analyse, le rappel des lots des médicaments susceptibles d'être concernés, dont COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX et YSOMEGA,  a été mis en oeuvre.

Pour mémoire
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (tamsulosine, dutastéride) est indiqué dans :

• le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (Cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate") ;
• la réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

DERMORELLE 200 mg capsule molle (Dl-alpha-tocophérol acétate) est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine E.

POLYGYNAX capsule vaginale (polymyxine b sulfate, néomycine sulfate, nystatine) est indiqué dans le traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (Cf. VIDAL Reco "Infections génitales de la femmes").

YSOMEGA 1 g capsule molle (triglycérides d'acides oméga 3) est indiqué en cas d'hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate (Cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies").


Pour aller plus loin

• L'ANSM a suspendu l'activité du CATALENT France Beinheim par mesure de précaution - Point d'information (ANSM, 18 novembre 2015)
• Décision du 13 novembre 2015 portant suspension d'autorisation d'ouverture de l'établissement Catalent France Beinheim SA (ANSM, 18 novembre 2015)
• Alerte MED15/A030/B021 : Spécialité COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule - Laboratoire Glaxosmithkline - Retrait de lots (ANSM, 18 novembre 2015)
• Alerte MED 15/A029/B020 : Dermorelle 200 mg, capsule molle / 90 capsules - Laboratoires Iprad Pharma - Retrait de lot (ANSM, 17 novembre 2015)
• Alerte MED 15/A028 : Polygynax, capsule vaginale - Laboratoire Innotech International - Rappel de lots (ANSM, 17 novembre 2015)
• Ysomega 1 g, capsule molle - Pierre Fabre Médicament - Retrait de lot (ANSM, 17 novembre 2015)