Suspension de l'activité d'un site de la société Cargill : retrait de tous les lots d'ARKOGELULES FUCUS

Le laboratoire Arkopharma a pris la décision de retirer du marché tous les lots :

• du médicament de phytothérapie ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 45, CIP 3400935175830 ;
• du complément alimentaire ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 150, ACL 3401572632403.

Ce retrait de lots s'applique aux pharmacies d'officine et au circuit de distribution pharmaceutique.

L'acide alginique : matière première incriminée
D'après les explications fournies sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), "ce retrait fait suite à l'utilisation pour leur fabrication, d'une matière première provenant d'un site fabricant où des non conformités aux Bonnes Pratiques de Fabrication ont été identifiées lors d'une inspection".

Joint par VIDAL le 14 octobre, le laboratoire Arkopharma a confirmé que l'acide alginique, matière première utilisée pour la fabrication des produits ARKOGELULES FUCUS (voir Tableaux I et II), provenait du site de Lannilis en Bretagne, de la société Cargill France. 
    *Gélule contenant au maximum 75 microgrammes d'iode. L'acide alginique est élaboré à partir d'algues brunes.

Ce site breton de la société Cargill France, a vu son activité suspendue en octobre, sur décision publiée au Journal officiel du 1^er octobre, suite à une inspection de l'ANSM en juillet 2015 ayant fait le constat d'un ensemble de non-conformités dans le processus de fabrication des matières premières avec un risque accru de contamination ou de détérioration (voir Encadré 1).
 
Le retrait des produits ARKOGELULES FUCUS gélule s'ajoutent à celui du médicament TOPAAL comprimé, qui contient également de l'acide alginique provenant de l'usine de Cargill France et dont les lots ont été retirés du marché le 5 octobre dernier (notre article du 7 octobre 2015).

Pour mémoire
ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 45 est un médicament de phytothérapie, traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.

Le complément alimentaire ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 150 est préconisé par le laboratoire Arkopharma pour les personnes souhaitant contrôler leur poids.

Pour aller plus loin
MED 15/A26 : Arkogélules Fucus, gélule par les Laboratoires Arkopharma - Rappel de lots (ANSM, 14 octobre 2015)

Sur Vidal.fr
Suspension par l'ANSM de l'activité d'un site de la société Cargill : TOPAAL et APAROXAL retirés du marché (7 octobre 2015)