Primpéran : pas pour les enfants ni les adolescents

Après sa commercialisation, un médicament est constamment surveillé (certains plus étroitement que d’autres), ce qui permet de signaler de nouveaux effets indésirables ou une utilisation détournée. En France, c’est l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) qui est en charge de collecter et d’analyser toutes les nouvelles données concernant un médicament. Si elle juge que les risques liés à un médicament deviennent supérieurs aux bénéfices qu’il apporte, elle peut décider d’en restreindre l’utilisation, voire de suspendre sa commercialisation.

Récemment, l’Afssaps a réévalué l’intérêt d’utiliser des médicaments à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l'enfant et l'adolescent. Le métoclopramide est indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements. Cette substance est à l’origine d’effets indésirables sur le système nerveux (tremblements, mouvements anormaux de la tête).

Actuellement, deux présentations destinées à l’utilisation en pédiatrie sont commercialisées en France : Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6 mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6 mg/ml solution buvable. Une présentation en solution injectable est également indiquée en cas de vomissements chez les enfants recevant une chimiothérapie anticancéreuse.

D’après les conclusions de l’Afssaps, les risques liés à l’utilisation du métoclopramide chez les enfants sont plus importants que les bénéfices. D’ailleurs, l'Agence rappelle qu'il existe d’autres médicaments pour traiter les vomissements en pédiatrie. Elle recommande donc de ne plus utiliser cette substance chez les moins de 18 ans et de retirer du marché les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6 mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6 mg/ml solution buvable.

L’Afssaps n’en a pas fini avec le métoclopramide. Elle demande maintenant qu’une réévaluation de l’utilisation de cette substance chez l’adulte soit réalisée, en raison du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.

Source : Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM lors de la séance du jeudi 13 octobre 2011 : réévaluation du bénéfice-risque des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) indiquées chez l'enfant et l'adolescent. Afssaps, 14 octobre 2011.